FDA是个什么机构？
美国食品和药物管理局(FoodandDrugAdministration)简称FDA，
FDA是美国*府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。它是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦*府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人事组成的致力于保护、促进和提高国民健康的*府卫生管制的监控机构。
在国际上，FDA被公认为是世界上大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其本国产品的安全。
什么是FDA注册？
FDA注册，也可以叫FDA登记，指的是化妆品、医疗器械、食品、激光、LED灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册，并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作，其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。如：临床二类和三类医疗产品必须提供K文件方可注册FDA。
哪些企业需要FDA注册？
食品、药品、医疗器械、辐射类产品、烟草类产品卖到美国必须FDA注册。
具体如下：
若非特别豁免，下述企业类型必须要向美国食品药品管理局进行注册：
1.从事生产，加工，包装或者存储输美人类或者动物食品的食品企业。
2.从事输美的设备生产及销售的医疗器械和辐射类电子产品企业。
3.从事生产，研制，配制，合成，或者加工输美药品的药品企业。
4.生产，配制，合成或者加工输美烟草制品的烟草制品企业。
此外，化妆品企业可以自愿向FDA注册以利用FDA的安全数据库进行备份存储，或达到分销商的要求。
不注册FDA的后果？
扣押！！！
从年12月12日起，凡是没有在FDA登记注册的外国生产厂家，其出口美国的产品，一旦到达美国港口后，如果没提前在FDA注册备案登记，产品将被美国海关做“行*扣押”，不得放行。
因为FDA人员少，面对进口的食物、药品、化妆品等产品规格多、数量大的局面，不可能进行逐批查验，而只能是检查，一般检查的比率为3-5%，检查的样品合格，该批产品即可放行;假如检查的样品不合格，该批产品将予以扣押处理。
FDA注册的费用？
l注册食品类/饮料类，FDA不收取费用，但是要求国外公司要指定美国中介作为代理。换句话说，我是不收费的，但你得找美国人替你办，他们是收费的。FDA检测是收费的，但是不同产品类别收费不同。想了解自家产品是否需要检测，以及检测需要多少钱的朋友，请联系我详细咨询。（weixin：siwuxie）
l注册医疗设备，FDA会收取厂商注册费，设备分为，1，2，3类，
1类豁免批准的收取美金，2，3类收取1.7万美金左右。
FDA认证的周期？
l食品饮料注册（备案）：一个月内
l医疗设备：6个月-一年
FDA的有效期多久？
一年一注册！！！
FDA注册的有效期一般为一年，以每年10月1号为界，10月1号前处理的，需求在10月到12月内缴费续签，10月1号之后处理的，到下一年10月至12月内缴费续签，到期未缴费者，注册失效。
FDA注册是每年先要年审的，年度陈述应每年九月一日邮递至FDA，如未定时更新，产品通关时将被海关拘留，假如业者因疏忽未及时邮递该陈述而形成产品被拘留，美海关可接受业者补寄相关材料后予以通关。
货物被FDA扣押的三种情况？
对人体有害！对人体可能有害！产品不合格！
1．至少有一个样品经查验发现对人体健康有明显损害，如有害元素、农药残留量超支，存在*素、致病微生物、化学污染等，违犯了低酸罐头食物的有关规定，或含有未经申报批准的成份如色素等。
2．假如有材料或历史记载，或接到其他国家有关部门的通告，标明某一国家或区域的产品有可能对人体健康产生损害，并经FDA对上述消息来源进行评估，承认该类产品在美国也可能形成相同的损害，则FDA也可宣告对此类产品采纳“主动拘留”办法。
3．多个样品经查验不合格，但对人体健康未存在有明显损害，如变质异味、夹杂物、标签不合格等，可按以下情况分别对生产商、出口商或国家(区域)宣告采纳“主动拘留”办法。
FDA注册和FDA检测、FDA认证三者究竟有什么区别？
FDA注册和FDA检测就是我们通常所说的FDA认证。
FDA注册一般分为：
1.化妆品FDA注册
2.LED和激光产品fda注册
3.医疗器械FDA注册
4.食品fda注册
5、药品FDA注册
FDA检测一般针对这几类产品（但FDA并不直接检测而是厂商找第三方FDA认可的实验室进行检测）。
1.二三类医疗器械；
2.化妆品，日用品；
3.食品接触材料；
FDA检测过程
1.提供样品到实验室做测试。FDA不亲自检测，也不指定检测机构，只要是符合FDA要求的检测机构都可以。
2.检测完成后会获得一份FDA检测报告。根据产品检测数据对比FDA要求的数据来判断产品是否符合FDA要求，你将获得的只是一个检测报告。（很多人把报告当做检测证书）
FDA注册过程
1.提交资料。企业法人执照复印件；.生产（卫生）许可证，合格证复印件；
企业简介（成立时间，技术力量，主要产品极其性能，资产状况）。
2.审核通过之后获得FDA注册号码。（代理机构也可以提供注册证书，核心内容还是注册号码）