年6月1日，国家药品监督管理局正式实施《医疗器械监督管理条例》(国务院令第号)。此后，类似医疗机械的制造商将实施记录管理方法。
一类医疗器械制造商的备案要求
年11月26日，《国家药品监督管理局关于做好体外诊断试剂亚种工作的通知》(药监械[]号);
年5月0日，《关于公布医疗器械目录的通知》(国家食品药品监督管理总局令第8号);
年5月0日，国家药品监督管理局发布了《医疗器械生产经营备案公告》(第25号)
年7月0日，《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号);
年7月0日，《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号);
年9月26日，食品药品监督管理总局办公厅发布关于实施医疗器械生产经营注册信息系统的通知
年9月0日，《药品监督管理局关于医疗器械生产企业分类分级监管管理的通知》
5年6月29日，《药品和医疗器械飞行检验办法》(国家药品监督管理局令第14号)
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国家药品监督管理局发布的一类医疗器械产品目录和相应的体外诊断试剂子目录中的一类器械。
所需数据：
简介：
1、一类医疗器械登记表(1份原件(已收到)，1份电子文件)
2、安全风险分析报告(1份电子版和1份副本)
、产品技术要求(电子文件1份，复印件1份)
4、产品测试报告(1份电子文件和1份副本)
5、临床评估数据信息(1份电子文件和1份副本)
6、最低标准销售单位的产品手册和标签材料样本(1份电子文件和1份复印件)
7、制造信息内容(1份电子文件和1份副本)
8、证明材料(营业执照和组织机构代码证复印件)(电子文件1份，复印件1份)
9、符合性声明(1份原件(收到)，1份电子版)
10、代理人的授权证书和代理人的原件和复印件(1份原件(收费)和1份电子副本)
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1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第号)第十条
2、《医疗器械注册管理办法》(国家药品监督管理局令)第五条、第五十七条、第五十八条、第五十九条、第六十条
、《关于第一类医疗器械备案的公告》(国家药品监督管理局公告[]26号)