根据风险程度的不同，以及管理需要的不同，国家划分了一、二、三类医疗器械。其中当属三类医疗器械审核最为严格，也最难申请，那么三类医疗器械申请都需要哪些材料呢？
所需材料主要有：
1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；
2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；
3、质量管理文件等；
4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；
5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；
6、公司章程、股东会决议等；
7、财务人员身份证和上岗证；
8、其它相关材料。
办理三类医疗器械许可证的要求主要有：
1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要少达到45平方米；
2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；
3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；
4、其他相关法律法规要求。
办理三类医疗器械内许可证的流程主要有：
1、申请人提交申容请资料到相关部门；
2、相关部门受理申请人的申请；
3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；
4、准予颁发三类医疗器械许可证。
以上就是三类医疗器械办理所需资料，但国家为了加快临床价值显著，需求较迫切的医疗器械拿证上市的速度，开辟了创新医疗器械特别审批通道，一批优秀的医疗器械脱颖而出，通过国家创新医疗器械认定获批上市。海卓科赛医疗就是其中的典型例子。
海卓水刀
海卓科赛医疗是一家集医疗器械产品研发、生产、销售和服务于一体的创新型国家高新技术企业。年10月，推出中国第一把医用水刀“海卓水刀”，满足精准外科的需求。
海卓水刀是集切除、清洗、回吸于一体的精准手术系统。其具有良好的组织选择性，可将不同活性、韧性的组织分离，对创面损伤小。磨削精度可达25微米每运刀，彻底清除坏死组织的同时最大化保留健康组织。磨削效率可达0.6秒每平方厘米，可有效缩短手术时间，减轻医生工作强度，具有显著的临床价值。能满足烧伤科、创伤骨科、创面修复科、肛肠科、医疗美容科等科室不同患者的不同治疗需求。