Medworld器械世界为您提供准确、及时、有效的医疗器械行业及医疗圈的市场动态，产品信息，技术进展等资讯。
来源：设备科管理之家
欧盟RoHS指令，全称是《关于限制在电子电气设备中使用某些有害成分的指令》（RestrictionofHazardousSubstancesinelectricalandelectronicequipment）；
年，欧盟在其官方公报上发布了指令/95/EC，即RoHS1.0，于年7月1日开始正式实施，规定新投放市场的电子电气设备六种有害物质;
年，欧盟在其官方公报上发布指令/65/EU并取代了指令/95/EC，也被称为RoHS2.0，从此RoHS指令被正式纳入CE认证范畴；
年，欧盟在其官方公报上发布指令(EU)/对RoHS2.0(/65/EU)附录II进行修订，正式将四种邻苯二甲酸酯(DEHP、BBP、DBP、DIBP)列入RoHS2.0附录II中，至此附录II共有十项强制管控物质，其中类别1至类别7,类别10,类别11从年7月22日开始执行，类别8(医疗器械,包括体外诊断医疗器械)和类别9(监视和控制设备,包括工业监视和控制设备)将从年7月22日开始执行。
RoHS2.0限制物质清单限制物质
限值铅（Pb）
0.1%
镉（Cd）
0.01%
汞（Hg）
0.1%
六价铬（CrVI）
0.1%
多溴联苯（PBB）
0.1%
多溴二苯醚（PBDE）
0.1%
邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP）
0.1%
邻苯二甲酸丁苄酯（BBP）
0.1%
邻苯二甲酸二丁酯（DBP）
0.1%
邻苯二甲酸二异丁酯（DIBP）
0.1%
欧盟RoHS指令在欧盟需要强制性执行，相关医疗企业应引起足够的重视，及时进行RoHS符合性审察，把控整个供应链，尤其即将纳入监管的邻苯四项，从源头杜绝受管控增塑剂的添加。积极应对，这样面对技术性贸易壁垒才能做到从容不迫。DEHP，BBP，DBP和DIBP在塑料高分子材料中常被用作增塑剂，在涂料，油漆，粘合剂等产品中也被使用。由于工业用途广泛，合规风险很大。
温馨提醒
最近不少朋友反应，订阅号文章越来越难找了。现在教给大家一个方法，只需两步，即可完成设置星标