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8月10日，天津市武清区市场监督管理局发布一则行*处罚，世纪长河（天津）医疗器械销售有限公司未提交年度自查报告案，违反了《医疗器械经营监督管理办法》第四十条之规定，未提交年度自查报告，依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条第一款第三项给予警告处罚。CIO合规保证组织小编提醒各位，不要觉得警告是很轻的处罚，医疗器械企业已经开始信用等级评定，背上行*处罚，药监部门会对该企业加以重视，各种检查会经常“光顾”，所以遵守法规、持续合规才是医疗器械企业发展的基石。接下来CIO合规保证组织小编给大家介绍什么是“年度报告”。《医疗器械经营监督管理办法》第四十条指出，第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。年度自查报告制定的目的是保证质量管理体系持续有效运行，自查内容包括质量体系的自查、质量管理机构及人员、首营质量自查、过程质量自查、设施设备等。CIO合规保证组织小编曾经接到客户的电话，咨询年度自查要怎么做，报告要怎么写？其实部分企业在编写年度自查报告会遇到以下问题：怎么介绍企业基本情况？
怎么写企业质量管理制度的执行情况？
人员是否符合法规要求？培训是否按照计划完成并考核？
企业经营活动记录是否完整、合理？
仓库的贮存是否符合贮藏要求？
企业证件索取收集情况？
计算机管理系统是否符合法规要求？权限设置是否合理？
冷链产品的贮运是否符合要求？
CIO合规保证组织持续为企业提供医疗器械GSP合规审计服务，出具年度自查报告，了解企业自身有无违规风险，提高许可检查通过率，降低飞检被处罚率，提升质量管理水平。CIO合规保证组织，专注于研究医药监管科学，在药品、医疗器械、化妆品、保健食品等领域，构建了产品研发、临床研究、注册、生产、流通、使用、不良反应、药物警戒等全生命周期中所有核心环节的服务体系，用审计、顾问、培训、认证等服务方式，为各地药监部门、企业、投资者、从业者等提供优质的服务。CIO业务BUSINESS
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