来源：赛柏蓝器械
撰稿：张安
获得EUA，将带来又一波业绩增长？
11月7日晚间，九安医疗（.SZ）发布公告称，已于北京时间11月6日凌晨获悉，美国食品药品监督管理局(FDA)授权，公司美国子公司iHealth美国的新型冠状病*（SARS-CoV-2）抗原家用自测OTC试剂盒（胶体金免疫层析法）获得应急使用授权(EUA)。公告强调，该产品获得美国应急使用授权（EUA）后，可在美国公共卫生健康应急期间，在美国和认可美国EUA的国家/地区销售。“自行采集、快速出结果”是其主要特点，对家庭筛查，疫情防控有相应的作用。公告指出，上述产品获得EUA后，需求者购买无需处方，通过美国的电商、药店、商超等渠道进行销售，预计未来可能为公司带来相关销售收入。公开资料显示，九安医疗成立于年，公司主要产品涵盖血压、血糖、血氧、心电、心率、体重、体脂、睡眠、运动等领域，产品线覆盖个人可穿戴设备领域。回顾成长历史，九安医疗的发迹路上多遇“贵人相助”。在其成立初期，九安医疗的iHealth系列曾得到苹果的大力支持，其移动互联血压计BP3曾苹果渠道发布。而最被业界津津乐道的是，九安医疗曾获得小米投资。作为小米系投资的第一家医疗器械企业，九安医疗被戏称为小米的“第一夫人”。早在年，小米出资万美元（约合人民币1.75亿元）投资九安医疗。当时的公告指出，九安医疗将在境外新设全资子公司，并将iHealth已有海外公司全部划拨给新设子公司，小米方面不仅提供万美元的注资，更将在用户体验、电商、云服务方面开展深入合作。对于新设公司，小米持股20%。与其他被投资的公司一样，小米的注资意味着iHealth可以进入小米的资源系统，在用户体验、售卖渠道、云服务方面展开合作。众所周知，小米拥有大批忠诚粉丝。大量的优质用户是帮助企业快速增长的基石。事实上，iHealth的多款产品得到小米的鼎力支持，例如在年，米家iHealth血压计获得雷*的特别推荐，年的小米新品发布会上，也特别发布了九安体温计。据统计，目前已经通过FDA抗原OTC自测试剂产品共计有9个，其中包括艾康生物的产品。此次通过EUA对九安医疗而言，将有效提高其产品竞争力。九安医疗公告也强调，此次是公司在IVD领域的重要突破。FDA已经批准的9家抗原OTC自检试剂的EUA，包括中国的艾康生物和九安医疗：（1）九安医疗（iHealth）-iHealthCOVID-19AntigenRapidTest,批准时间11/5/（2）Celltrion-CelltrionDiaTrustCOVID-19AgHomeTest，批准日期10/21/（3）艾康（Acon）-FlowflexCOVID-19AntigenHomeTest,批准日期10/4/（4）BD-BDVeritorAt-HomeCOVID-19Test，批准日期08/24/（5）AccessBio-CareStartCOVID-19AntigenHomeTest，批准日期08/02/（6）Abbot-BinaxNOWCOVID-19AntigenSelfTest，BinaxNOWCOVID-19Ag2Card批准日期03/31/（7）OraSureTechnologies-InteliSwabCOVID-19RapidTest，批准日期06/04/（8）Quidel-QuickVueAt-HomeOTCCOVID-19Test，批准日期03/31/（9）Ellume-EllumeCOVID-19HomeTest，批准日期02/11/横向对比来看，相比于国内的许多IVD企业而言，iHealth的名气还是没有那么大，但是他能够抢在众多国内IVD巨头前面获得EUA，其背后的原因也不得不去深思。据媒体报道指出，目前艾康因为向美国市场供应新冠抗原试剂忙的不可开交，如无意外的话，iHealth这次也能凭借新冠抗原试剂有个很好的收入。而此次九安医疗产品获得EUA，对小米布局医疗器械领域，或也有不小的助力。小米与九安医疗，动作频频
回顾小米在互联网医疗布局，要将时钟拨到年前后。当时，雷*的个人天使投资机构顺为创投就投资了好大夫在线万人民币。顺为基金也在年向丁香园投出数千万美元的B轮融资。年1月，小米投资以小米手环为主的华米科技；年9月，小米万美元投资九安医疗iHealth占股20%。近年来，受疫情影响，九安医疗海外业务也受到波及。年12月，九安医疗发布公告称，由于疫情原因，子公司iHealth欧洲在法国开设的小米授权店经营环境恶劣，鉴于欧洲疫情现情况，同意iHealth欧洲转让6家小米授权店。
对此，曾有投资者对其销售前景表示