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TUhjnbcbe - 2022/5/2 15:42:00
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正式获批

日前,国家药监局发布《国家药监局关于批准注册09个医疗器械产品的公告(年8月)(年第3号)》。美国苹果公司AppleInc.的移动脉率房颤提示软件注册在列。注册证编号为国械注进22037。

据赛柏蓝观察,这并不是苹果公司第一次获批中国医疗器械注册证。6月25日,国家药监局发布《医疗器械批准证明文件(进口)待领取信息》,其中序号就是美国苹果公司AppleInc.的移动心电图房颤提示软件的注册信息,注册证编号为国械注进223。

先是“心电图”,后是“脉率”,苹果公司在可穿戴医疗领域更进一步。

事实上自从AppleWatch4后,心电图功能就已成为标配。早在年,苹果的AppleWatchSeries4上就推出了ECG心电图检测功能,并获得了FDA批准。但由于该功能属于医疗器械属性,苹果公司未能通过我国药监局的医疗器械认证,因此AppleWatchSeries4起初在国内并不支持该功能。

如今苹果公司已获得中国药品监督管理局医疗器械先后两次审批,AppleWatch的健康检测功能在我国进一步解锁。

时间回到年,苹果公司已经与强生展开合作,在可穿戴医疗领域布局。美国食品药物管理局(FDA)于年9月批准苹果手表(Applewatch)内置心电图软件为第二等级医疗器材,而苹果公司也和强生(JohnsonJohnson)合作一项多年研究,以提升最新AppleWatch功能,比以前更早、更快帮助老年人进行心房颤动的诊断。

苹果公司执行长库克也曾表示,苹果对人类最大的贡献是赋予个人权力以管理他们的健康。

据苹果

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