第一类医疗器械（含体外诊断试剂）备案咨询问答专栏
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四、对企业申请的第一类医疗器械备案资料应如何审查？
各区市场局指定专人负责第一类医疗器械备案工作，对备案人提交的产品备案资料严格把关，重点核对产品备案信息中“产品名称”、“产品描述”和“预期用途”等项目，指导企业按要求填报医疗器械备案管理系统，确保按照规定备案，符合医疗器械分类目录要求，坚决防止出现高类低备、尺度不一、非医疗器械作为医疗器械备案等问题。对不符合要求的备案要建立退出机制，收回《第一类医疗器械备案凭证》。
五、第一类医疗器械备案申请在哪办理？
备案人可以采取窗口申报和网上申报途径办理。窗口申报应当按照备案资料要求提供纸质材料。
申报网址：