《医疗器械生产质量管理规范（MD-GMP）》是NMPA对医疗器械质量管理体系的法规要求，NMPA年第15号通告《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》要求，在年10月1日已经施行了，自年1月1日起所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。
本课程内容安排了如下内容：
医疗器械质量管理体系发展背景
中国法规要求
医疗器械生产质量管理规范简介及国家局飞检案例
课后习题及答案
本课程对《医疗器械生产质量管理规范（MD-GMP）》的内容进行了简介，并对国家局飞检案例进行了分析和解读，希望能通过课程内容的学习对《医疗器械生产质量管理规范（MD-GMP）》有个全面的了解和掌握，为今后医疗器械、体外诊断试剂的注册、生产、销售和使用打下一个稳固的质量管理体系的基础。
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