各有关单位：
年新冠疫情全球爆发、医疗器械出口持续增加，国产医疗器械迎来前所未有的发展机遇,同时、欧盟医疗器械MDR新规5月26日已经正式开始实施。为帮助中国医疗器械企业了解国际医疗器械（CE\FDA）法规，中国食品药品企业质量安全促进会医疗器械分会将于年7月20日在北京举办第二期“国际医疗器械法规公益培训班”。本次培训班针对美国、欧盟等国家的医疗器械注册法规及流程、医疗器械生物相容性要求及产品检测、化学表征测试、UDI等多个方面进行分享。
具体内容如下：
主办单位
中国食品药品企业质量安全促进会医疗器械分会
学术支持
上海享欧检测技术有限公司
上海微谱化工服务技术有限公司
上海京宇生物科技有限公司
英格尔集团
承办单位
优尔名创（北京）教育科技有限公司
培训内容
时间
主题
讲师
8:30-9:00
签到
09:00-11:00
欧盟医疗器械法规（MDR）讲解及MDD区别
1.CE及MDR的基础信息；
2.MDR的要点简介；
3.MDD及MDR的区别；
4.制造商应对办法；
上海享欧检测技术有限公司宋铭
11:00-12:00
欧盟UDI与美国UDI实施案例分享
济南慧翼智能科技有限公司徐晓东
12:00-13:30
午餐
13:30-14:30
FDA注册申报流程及注意事项
1.关于美国食品药品监督管理局，U.S.FoodandDrugAdministration(U.S.FDA)；
2.21CFR（21CodeofFederalRegulation）联邦法规条例第21卷；
3.医疗器械在FDA的上市方式；
4.(K)要求及流程；
5.FDA申请注意事项；
英格尔集团法规总监陈莉
14:30-15:30
如何利用化学表征支持医疗器械生物学评价
1.ISO-18：重点内容与化学表征研究思路；
2.可浸提物研究可沥滤物研究的技术路线与国内外审评