国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿）》等文件意见
为做好《医疗器械监督管理条例》配套规章制修订工作，国家药监局组织起草了《医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿）》等文件（见附件）现向社会公开征求意见。
请将意见反馈至电子邮箱：gcdivision
反馈意见截止时间为年5月31日。
附件：1.医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿）
2.体外诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）
3.医疗器械等同性论证技术指导原则（征求意见稿）
4.决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则（征求意见稿）
5.医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则（征求意见稿）
6.免于进行临床试验的体外诊断试剂方法学比对技术指导原则（征求意见稿）
7.免于进行临床评价医疗器械目录（征求意见稿）
国家药监局综合司
年5月18日
医疗器械临床评价技术指导原则
（征求意见稿）
适用范围
本指导原则主要介绍临床评价和临床证据的概念，阐述临床试验、临床数据、临床评价以及临床证据之间的关系。本指导原则的定义和概念，用于医疗器械对安全和有效基本原则的符合性的建立和保持，不适用于体外诊断试剂（InVitroDiagnosticReagent，IVD）。体外诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）适用范围
体外诊断试剂临床试验是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行确认的研究过程。临床试验的目标在于证明体外诊断试剂能够满足预期用途要求，并确定产品的适用人群及适应症。临床试验结果为体外诊断试剂安全有效性的确认和风险受益分析提供有效的科学证据。
体外诊断试剂通过体外检测人体样本提供检测结果，用于单独或与其他信息共同辅助判断受试者的目标状态（健康状态、疾病状态、疾病进程、或其他可用于指导临床处置的疾病/健康状态等）。体外诊断试剂临床试验中，“临床性能”即指体外诊断试剂由预期使用者在预期使用环境中使用，针对目标人群获得与受试者目标状态相关的检测结果的能力。
本指导原则适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂在中国境内进行的、用于中国境内注册申请的临床试验。
本指导原则旨在明确临床试验的基本原则和临床试验中需要考虑的关键因素，并对临床试验质量管理提出基本要求，用于指导申办者的临床试验工作，也为技术审评部门对临床试验资料的审评提供参考。
由于体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床预期用途各异的特点，不同产品的临床试验方法及内容不尽相同。申办者应根据产品具体情况，制定合理的临床试验方案，本指导原则内容也将根据体外诊断试剂发展的需要，适时修订。
医疗器械等同性论证技术指导原则
（征求意见稿）
适用范围
本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械注册时的等同性论证工作（如需要），不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂。
决策是否开展医疗器械临床试验
技术指导原则
（征求意见稿）
适用范围
本指导原则适用于需要开展临床评价的第二类、第三类医疗器械产品注册时，是否需要开展临床试验的判定，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂。
医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则
（征求意见稿）
适用范围
本指导原则适用于需要开展临床评价的第二类、第三类医疗器械产品注册时临床评价报告的编写工作，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂。
免于进行临床试验的体外诊断试剂
方法学比对技术指导原则
（征求意见稿）
适用范围
本指导原则适用于进入免于进行临床试验的体外诊断试剂目录（以下简称“目录”）的产品的方法学比对研究。
对免于进行临床试验的体外诊断试剂，申请人应提交申报产品与“目录”对应项目的对比资料，该资料应能证明申报产品与“目录”所述的产品具有等同性。
对免于进行临床试验的体外诊断试剂，申请人可依据本指导原则的要求进行方法学比对研究，也可依据《体外诊断试剂临床试验指导原则》的要求进行临床试验。
此部分资料属于待评价试剂的分析性能研究资料，在注册申报电子系统中提交时，应置于RPS目录第三章“CH3.5”有关分析性能评估的目录下。
来源：NMPA
整理：致众TACRO
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