追求卓越质量优先
年3月25日，在广东省药品监督管理局指导下，由广东省医疗器械管理学会主办，主题为“诚信广东器械，健康湾区生活”的广东省年度质量信用A类医疗器械生产企业发布会在中山顺利召开。
广东省年度质量信用A类医疗器械生产企业是广东省药品监督管理局依据《广东省医疗器械生产企业质量信用分类监管工作意见》中的评定规则来评定的，分为A、B、C三个类别。
其中A类质量信用企业指质量管理良好企业，应具备多项条件，其中包括无违反医疗器械监督管理有关法律、法规、规章以及各级药监部门发布的医疗器械监督管理的其他规定的行为，无违反相关规定的不良行为等等。
审核标准相当严格，每年获评数量不足3%，获评者都是百中挑一的业内标杆企业，被业内称为最具有含金量的荣誉之一。
阳普医疗自年以来连续第三年获评广东省质量信用A类医疗器械生产企业。一直以来，阳普医疗本着“关爱人类健康”的宗旨，以“安全、卓越、诚信、愉悦”为核心价值观，严守质量关，持续为民众提供安全、有效的产品，我们通过内部严格的质量控制及外部监管机构的监督检查，持续改善质量管理体系，做好产品质量。
我公司质量管理体系按中国医疗器械GMP、ISO、ISO、QSR、MDD、IVDD及MDSAP等质量管理体系要求运行。年3月顺利通过了TüV南德的监督审核，意味着公司的质量体系运行能同时满足ISO、ISO、欧盟及MDSAP参与国质量管理体系的要求。高标准要求的质量管理体系，可以使公司有能力持续提供安全、有效、品质卓越的产品，是顾客信心的有力保障。
质量管理体系符合全球化要求，对公司参与全球竞争起到积极的推动作用。年为满足欧盟市场的医疗器械法规的要求我司申请了MDR认证，并于年3月完成了技术文件及质量体系审核，预计下半年将获得MDR证书，对公司继续开拓欧盟市场将起到关键推动作用。
我们在质量管理上将坚持“追求卓越，质量优先”的质量观，铸造坚实质量盾牌，矢志为全球医疗健康事业贡献自己的力量。
在此次发布会上，广东省药品监督管理局严振副局长发表了指导讲话。严副局长表示，举办广东省质量信用A类医疗器械生产企业发布会的初衷是对获评质量信用A类的企业进行表彰，更重要的是希望促成搭建广东省内质量管理工作先进企业的交流平台，促进企业间互相交流、学习、进步，为推进广东省医疗器械产业发展贡献力量。
年2月24日，广东省药品监督管理局发布（《广东省药品监督管理局发布关于进一步优化第二类医疗器械注册有关事项的通告》，满足以下条件可免于注册质量管理体系核查：
申报产品为第二类医疗器械；
属于上一年度信用A类企业；
近一年内未有严重违法违规行为；
该*策对获评年度质量信用A类的企业形成利好。
为帮助企业深入了解近期相关*策和法规，严振副局长在会上详细介绍了《粤港澳大湾区药品医疗器械监督管理创新工作方案》*策。
器械监管处张锋处长作了新《医疗器械监管条例》（国务院令第号）修订背景、过程、思路以及亮点介绍。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心刘斌主任介绍了中心的建设情况。
严振副局长分享
《粤港澳大湾区药品医疗器械监督管理创新工作方案》*策
张锋处长解读
《医疗器械监管条例》（国务院令第号）
刘斌主任介绍
国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心建设
主要亮点
分享新修订《条例》主要亮点：
鼓励医疗器械创新，推动产业高质量发展；
巩固改革成果，提升医疗器械监管水平；
创新监管措施，强化延伸检查和失信惩戒；
优化审批程序，完善审评审批制度；
建立职业化专业检查员队伍，加强监管队伍建设；
落实处罚到人，强化责任人员法治意识；
加大处罚力度，提高违法违规成本。
预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇