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01
*务公开
国家药监局召开
医疗器械注册人试点工作总结会
（发布时间：-05-17）
5月14日，国家药监局在上海召开医疗器械注册人制度试点工作总结会，总结交流年以来我国医疗器械注册人制度试点工作经验，研究部署下一步全面实施医疗器械注册人、备案人制度相关要求。国家药监局副局长徐景和出席会议并讲话。
医疗器械注册人备案人制度是贯穿医疗器械全生命周期的基本制度，也是我国深入贯彻落实医疗器械审评审批制度改革的重要举措。新修订的《医疗器械监督管理条例》于今年6月1日实施后，医疗器械注册人备案人制度将作为医疗器械监管核心制度在全国范围内推行。会上，上海市、广东省、天津市药监局汇报交流了注册人制度试点工作经验；相关试点企业介绍了履行注册人责任义务有关情况；国家药监局器械注册司、器械监管司总结了注册人试点工作，介绍了全面实施注册人备案人制度的工作思路。
会议充分肯定了医疗器械注册人制度试点工作取得的显著成绩。年3月，国务院印发《全面深化中国（上海）自由贸易试验区改革开放方案》，允许上海自贸试验区内医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品。同年12月，上海开启医疗器械注册人制度试点。年5月，广东、天津自贸区相继启动试点工作。年，国家药监局将医疗器械注册人制度试点扩大到至22个省（区、市）。截至今年4月底，试点省份共计个产品按照医疗器械注册人制度试点获准上市。通过试点工作，注册人全面实施的法规制度进一步健全，注册人主体责任进一步清晰，跨区域监管协同机制进一步完善，产业资源配置进一步优化，科研成果转化进一步加速，有力促进了医疗器械产业创新发展。
徐景和指出，全面实施医疗器械注册人备案人制度是新修订《条例》的核心内容，是推动医疗器械产业创新发展、高质量发展的重要举措。各地要深刻认识注册人备案人制度全面实施的重大意义，科学把握注册人和受托人之间的权利义务关系，以及跨区域协同监管部门之间的法律关系，切实加强医疗器械注册人备案人制度下的上市后监管工作，确保注册人备案人制度全面实施。
徐景和强调，要加快制定相关配套文件，指导企业做好注册人备案人制度下的委托生产等工作；加大新条例宣贯力度，让注册人备案人对新要求入耳入脑入心，有效落实全生命周期主体责任；要做好信息收集与共享，保证跨区域监管信息通畅，形成监管合力；要认真贯彻国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见，进一步提升医疗器械监管能力和水平。
国家药监局相关司局及直属单位、参与试点的22个省（区、市）药监局相关负责人和有关人员，以及部分专家和相关企业代表参加会议。
第一季度医疗器械
上市后监管风险会商会在京召开
（发布时间：-05-10
5月18日，国家药品监督管理局医疗器械监督管理司召开第一季度医疗器械上市后监管风险会商会。会议梳理研究了第一季度医疗器械质量安全监管情况，通报了对医疗器械上市后风险信号的研判处置结果，有针对性地部署了下一步风险防控举措。
会上，中国食品药品检定研究院、审核查验中心、评价中心、投诉举报中心、南方医药经济研究所和中国健康传媒集团等单位分别围绕今年第一季度医疗器械生产企业飞行检查、质量监督抽检、不良事件监测、网络交易监测、投诉举报办理、舆情监测等有关情况进行汇报交流。会议还通报了第一季度医疗器械召回风险分析情况。
会议要求，各有关部门要高度重视医疗器械上市后监管风险会商，加强风险监测，锁定风险信号提示的重点企业和重点产品，分析研判可能存在的系统性问题。国家药品监督管理局医疗器械监督管理司将加强指导督办力度，强化地方监管部门落实属地监管责任，压实企业产品质量安全主体责任，逐一消除风险隐患，确保产品质量安全。对于风险信号提示的重点问题，相关部门要开展专题研究，准确研判处置风险，守牢医疗器械质量安全底线。
会议强调，医疗器械上市后监管风险会商应持续聚焦问题、聚焦企业、聚焦产品、聚焦整改，在及时处置发现的风险信号基础上，对产品标准、执法规范、监管制度等提出有针对性的完善意见和措施，进一步完善风险防控机制，不断提升医疗器械质量安全保障水平。
国家药监局相关司局、直属单位相关负责同志和有关人员参加会议。
02
医械召回
理博有限公司/Liebel-FlarsheimCompanyLLC对一次性使用高压注射器及附件DisposablesAssociatedwithPowerInjectors主动召回
强生视力健公司JohnsonJohnsonVisionCareInc.对软性角膜接触镜ACUVUE?VITA?BrandContactLenses主动召回
生物梅里埃法国股份有限公司bioMerieux,SA对巨细胞病*IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫荧光法）VIDAS?CMVIgM(CMVM)主动召回
贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司对肌酸激酶同工酶检测试剂盒（免疫抑制法）主动召回
主编｜赵清
排版｜Mia
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