中国食品药品网讯（记者满雪）3月26日，国务院新闻办公室举行*策例行吹风会，介绍《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）有关情况并答记者问。国家药品监督管理局医疗器械注册管理司司长江德元出席吹风会并表示，新修订《条例》对医疗器械临床评价分类管理制度的改革，将有利于进一步节约资源、提高效率、鼓励创新，更好地满足公众用械需求。
医疗器械注册过程，是对拟上市产品的安全性、有效性，以及质量可控性进行审查的过程。临床评价是审查的重要环节。
据介绍，临床评价是指通过寻求相应的临床证据，确认产品满足使用要求或预期用途、安全有效。临床试验是临床评价的一种方式，是指在医疗器械临床试验机构中，通过对受试者进行系统试验研究，对医疗器械的安全性和有效性进行确认的过程。除临床试验外，临床评价还可以通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价等方式，证明医疗器械安全有效。
近年来，医疗器械审评审批制度改革不断深入，医疗器械公开制度日趋完善，企业管理水平不断提升，技术审评能力和水平显著进步，医疗器械临床评价制度不断简化优化，其手段也越来越丰富。江德元表示：“在目前的医疗器械审评审批实践中，需要进行临床试验的约占12.5%，需要进行其他临床评价的，约占42.5%，免于临床评价的，约占45%。”
那么，新修订《条例》适应发展现状，在临床评价作出哪些制度要求？
江德元表示，新修订《条例》规定，对于非临床评价能够证明产品安全、有效的，免于进行临床评价。开展临床评价，可以通过临床试验，也可以通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价。进行医疗器械临床评价时，已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的，应当开展临床试验。对于必需进行临床试验的产品，优化临床试验审批程序，对临床试验实施“默示许可”。这一分类管理制度改革，将有利于进一步节约资源、提高效率、鼓励创新，更好地满足公众用械需求。
预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇