01
完善创新生态，激发创新活力
“第九条国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力。第十二条对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励。”新增条例再次强调国家对医疗器械自主创新的全面支持，特别提出对做出创新贡献的单位和个人给予表彰奖励，这无疑是对艰苦奋斗在医疗器械创新路上所有创业者的一剂强心剂，中国医疗器械行业需要变革性的创新，医疗器械发展也离不开来自行业外部的协助支持。未来时代伯乐将一如既往地与广大创业者一同拥抱创新，积极支持创新医疗器械企业项目，助力医疗器械产业高质量发展。02
自我检验+委托检验，促进注册检验再提速
“第十四条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书以及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。”此前，注册检验是第二类和第三类医疗器械产品注册上市前的强制性检验程序，企业必须委托拥有相关资质的医疗器械检验机构进行产品检验，需要排队候检，且周期存在较大不确定性，日益增长的检验需求与有限的检验机构数量形成鲜明的供需矛盾。而国际上大部分国家或地区允许产品注册过程中企业提交自检报告或委托报告，具有很好的借鉴意义。新规落地后，拥有相应检测能力的企业可通过提交自检报告完成注册，避免较长的待检时间，有望大幅缩短注册检验周期，加快医械产品注册速度，一定程度上更利好于拥有成熟实验室的大型企业及大部分IVD试剂企业。但首批尝试自检的企业可能存在自检报告提交后需要反复修改的风险，不排除出现*策缓冲期，企业需要仔细权衡自检与委托检验的利弊。03
不断增加免临床产品，加速研发能力提升
“第二十四条 医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价；但是符合下列情形之一，可以免于进行临床评价：（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（二）其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。国务院药品监督管理部门应当制定医疗器械临床评价指南。”近年免于进行临床试验的医疗器械目录已进入平稳更新阶段，成熟度高、风险较低的产品可免于进行临床评价，最高可减少医械企业相关产品超过千万元的注册申报费用，减轻企业负担，有利于企业将主要精力投入到产品研发和质量提升中，缩短从产品研发到获批上市的周期，有望促进安全有效、风险可控的产品尽快上市，进一步加速国产替代。附免于进行临床试验的医疗器械目录概况：数据来源：国家药监局
04
加大违法行为惩罚力度，落实“处罚到人”
“第八十三条 在申请医疗器械行*许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行*许可，已经取得行*许可的，由作出行*许可决定的部门撤销行*许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。”新条例在严监管、重惩罚方面新增了多个措施，包括强化相关机构对医疗器械安全性的责任、充实监管手段等，对严重违法行为明确特定的惩罚人员，如虚假注册单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，情节严重的，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。将有效提升企业的法律意识、责任意识和质量意识，有利于减少虚假注册的案件发生，促使企业真正聚焦于产品安全性及真实质量提升。作为医疗器械监管领域的最高级别立法，《医疗器械监督管理条例》围绕鼓励创新发展、巩固“放管服”成果、充分释放市场活力、加强监管及加大惩罚力度作出全面规定，条例的修订方向也代表着我国医疗器械将向着市场化、科学化、健康化发展，时代伯乐期待未来与广大医械创业家比肩同行，助力中国医疗器械产业完成从具备中低端领域优势到突破制约行业高端发展技术的华丽蜕变。投资有如相马
END
我们就是伯乐
您觉得好看，就点☆在看吧！预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇