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导读12月3日，中国药品监督管理研究会、清华大学老科协医疗健康研究中心与社会科学文献出版社联合发布了《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（）》。本书从多角度论述了年影响医疗器械行业发展的*策变化态势。审批制度改革方面，提出要不断健全医疗器械标准管理体系、加强医疗器械分类管理与医疗器械检验检查能力等；医疗器械上市后监管方面，建议加快推进法规制度建设、全面推进风险会商、加强疫情防控医疗器械质量监管等；对年不良事件监测数据进行了分析与解释，并提出应通过对不良事件报告的积极收集、分析，有针对性地采取风险控制措施，降低产品风险；为更好地应对突发公共卫生事件，对我国医疗器械应急审批程序和相关法律要求进行了总结；审评制度改革方面，建议积极推进智慧审评、提高审评科研水平、有效运行审评科学管理体系等；在总结年典型省（区、市）、地市耗材集中采购特点的基础上，提出年国家集中采购将常态化，各省（区、市）将会利用省级集中采购平台广泛地进行带量采购；年医疗器械注册人制度试点范围进一步扩大，产业创新活力得到激发。
延伸：《医疗保障蓝皮书：中国医疗保障发展报告（）》发布
我国医疗器械对外贸易结构继续优化
高端医疗器械核心部件研发力度仍需加大
蓝皮书指出，据中国医保商会统计资料，我国医疗器械进出口贸易保持11年持续增长势头。年我国医疗器械进出口总额为.87亿美元，较上年增长21.16%。其中，进口额.85亿美元，同比增长20.84%；出口额.02亿美元，同比增长21.46%。总体上看，我国医疗器械对外贸易结构继续优化，高端医疗器械产品所占比重有所增加，质量效益持续改善，比较好地适应了国际市场的需求和复杂变化，经受住了不断加剧的贸易摩擦考验。在我国对外贸易总体环境复杂多变的大形势下，我国医疗器械产品对外贸易取得这样的成绩实属不易。这得益于国家有关*策的支持，更得益于医疗器械行业的不断创新、众多医疗器械企业的开拓进取。
蓝皮书指出，在高端医疗器械领域，国外产品如高端X光CT、磁共振诊断仪、纤维内窥镜、手术机器人、体外膜肺氧合（ECMO)医院的主要市场，有些高端医疗器械的核心部件国内还不能生产，需要依赖进口。我国的医疗器械研发、生产企业需要在这些方面加大创新研发力度，尽快赶超国际先进水平。
（参见《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（）》p5~6，社会科学文献出版社年10月）
未来医疗器械*策出台趋势将呈现五个特点
蓝皮书指出，随着国家对医疗器械行业管理的进一步推进，研发注册审评、带量采购、医疗服务项目管理、医保支付、临床使用等方面都将陆续有更多的*策出台，医疗器械行业*策密集严管时代也将开启。综观整个行业*策出台的情况，未来*策出台趋势将呈现出以下特点。
（一）医药行业*策思路向医疗器械行业渗透
医改十年,从医药开始。经过十年的改革,药品领域的*策监管体系趋于完善。集中采购、两票制、取消加成、国家带量采购、医保谈判、大病医保、一致性评价、“两病”管理、追溯体系建设、合理用药等方面的*策,都已经趋于成熟。近年来，医疗器械领域的改革开始参照药品领域的改革向前推进，如取消耗材加成、价格联动、两票制、带量采购、高值耗材重点治理、医疗机构使用规范化管理等，医药改革已经开始从药品向医疗器械行业渗透。
（二）*策出台的数量呈现上升的趋势
近年来，国家在医药卫生体制改革方面取得了很大的成就。从国家和地方出台的医药行业*策文件来看,年、年、年、年出台的有关医药行业的*策文件数分别是个、个、个、个,其中医疗器械*策文件数分别是个、个、个、个，医疗器械*策文件的占比分别为10.5%、16.2%、22.1%、20.4%。年一季度，出台的医药相关*策文件数为个，医疗器械*策文件数为个，占比为20.7%，医疗器械*策的出台数量呈现上升的趋势。
（三）*策重心随着医改的推进在发生转移
通过对关键词的分析，蓝皮书课题组发现一些热点关键词也随着医改的推进发生着变化。从发文的部门来看，集中采购和医疗服务收费价格等相关*策发布部门都由原先的卫生部门和价格主管部门转变为医疗保障部门。从行业热点关键词来看，DRGS、带量采购、取消以耗养医、价格联动等相关的*策比例开始增大，行业的*策重心随着医改的深入正发生转移。
（四）从宏观性管控向细化管理发展
国家宏观性的*策出台，需要更多配套*策文件去落地推进，从~年*策出台数据来看，国家和地方官方发布的通知类文件个，占比49.1%，细则类文件个，占比25%，宏观性文件为29个，占比2.7%。细则类文件和通知类文件占比近3/4。可以看出，*策已经由宏观性管控向细化管理发展。
（五）医保和集中采购成为*策