近日，四川省药监局通报了第2批医疗器械飞行检查工作。共有15家生产企业限期整改，3家经营企业限期整改，2家使用单位限期整改，移交属地市场监管局调查处理1家。请看详细内容：
飞检企业名单
南充川口义齿制作有限公司
《规范》第六条：未按照《管理评审控制程序》（文件编号：CK/QP-A-5.6-）规定，在年国家医疗器械抽验产品检验结果不合格后，增加一次管理评审；
《规范》第十七条：未对仓库的相对湿度进行规定；
《规范》第二十条：质检区放置的食具消*柜无设备状态管理标识及设备标识牌；
《规范》第二十五条：未按照文件控制程序的要求对文件进行管理，现场检查发现质检区工作台抽屉有：三本空白产品检验报告，该公司现已使用电脑录入登记；《定制式固定义齿产品检验规程》（CK/J-生计-07-），未加盖受控章，且有涂画、写字痕迹；一本空白宏仁义齿返工返修记录表；
《规范》第二十七条：企业废钢数量统计表中，.5.6数量为1.5（克），.7.20数量为2.0（克），在年7月20日的废钢收款收据（NO.）数量为3.5kg，记录数量与处理数量不一致；
《规范》第五十九条：原材料检验记录中发现牙科制造烤瓷镍铬合金（厂家：成都科宁达材料有限公司，生产批号:）规格填写错误，产品规格应为KND/CW-NP-P7x12，原材料检验记录中规格为KND/CW-NP-P8*13；无该批原材料进货检验报告。
成都亚非齿科技术有限公司
《规范》第七条：未查到管理者代表*梅的任命文件（1.3.1）；
《规范》第十条：质量手册（文件编号：YF/QM-F-）中规定员工接受法律法规培训每年不少于2次，抽查年度培训记录，只有6月进行了《医疗器械使用质量监督管理办法》的1次培训（1.7.2）；
《规范》第十三条：铸造房仪器设备、桌面台面灰层较多，卫生较差（2.5.1）；
《规范》第二十条：铸造房7台茂福炉设备无状态标识；一体化智能马弗炉无设备标识（3.2.2）；
《规范》第二十五条：文件控制程序（文件编号：YF/QP-F-4.2.4-）中规定作废文件按“文件和资料发放回收记录表”逐一收回，做登记，实际登记表为“作废文件记录表”，名字不一致，未作变更（4.2.3）；
《规范》第四十一条：年-年未对原材料供应商进行审核和评价（6.6.2）；
《规范》第六十六条：年以来未建立顾客反馈信息和进行跟踪分析（9.5.1）；
《规范》第七十条：不合格品控制程序（文件编号：YF/QP-F-8.3.1-）规定每年应形成《不合格品统计分析报告》，但现场发现仅有周分析及月分析报告，无年分析报告（10.5.1）；
《规范》第七十七条：内部审核控制程序（文件编号：YF/QP-F-8.2.4-）中规定内审每年进行一次，时间不超过12个月，经询问管代，企业从年8月至今未开展内审（11.7.1）。
成都市佳颖医用制品有限公司
《规范》第六十七条：“不合格品处理审批表”上对不合格品有“挑选”的处理，但不合格品控制程序（文件编号：JY/PG-PD：8/A）未对其过程进行规定（10.1.1）；
《无菌附录》2.2.15：工艺用气管理规程（文件编号：JY/HC-GL：O/A）压缩空气的质量管理有对水分、油分、尘埃粒子、微生物的检测规定，但现场记录表中只有尘埃粒子、微生物的检测数据，未对水分、油分进行检测（2.22.1）。
四川利佰生物科技有限公司
《规范》第十四条：成品库、物料库无温湿度记录（2.3.2）；
《规范》第十七条：成品库、物料库无货位卡（2.6.1）；
《规范》第十七条：成品库、物料库无区分标识，未落实分区分类存放（2.6.2）；
《规范》二十条：生产设备无状态标识（3.2.2）；
《规范》第二十三条：配涂间、综合室、外包间温湿度计未定期检验，配涂间电子秤已过有效期（3.5.1）；《规范》第四十三条：主要原材料未制定验收准则（6.5.1）；
《规范》第五十九条：原材料进货未进行检验（8.4.2）；
《规范》第六十一条：留样管理程序（LBSW-12-08-）中未制定对留样进行观察的规定（8.6.1）；
《规范》第六十二条：销售记录未记录购货方地址和联系方式（9.1.2）；
《规范》第六十六条：未对顾客反馈信息进行跟踪分析（9.5.1）；
《规范》第七十三条：未建立不良事件数据分析程序（11.3.1）；
《规范》第七十四条：未建立纠正措施程序（11.4.1）；
《规范》第七十四条：未建立预防措施程序（11.4.2）；
《规范》第七十七条：未建立质量管理体系内部审核程序（11.7.1）。
四川广元市康康医疗器械有限公司
《规范》第十五条：该公司成品库未安装纱窗；
《规范》第二十七条：该公司设备运行记录及物料卡有随意涂改现象；
《规范》第四十三条：该公司采购的输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料（常州市彩虹橡胶有限公司生产，规格MT--75A，批号0508），检测报告（19）沪生研发字第号，检测性质是委托检验，不是产品的检验报告；
《规范》第六十二条：该公司“销售记录”，无记录“有效期”及“销售日期”项；
《规范》第七十三条：查看该公司“不良事件监测”没有建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行相关的数据；
《无菌附录》2.3.4：该公司工艺用水系统清洗、消*规定（GK/QSC6-36），未对中间水箱、储罐及管道的具体消*方法作出规定。
成都爱力泰医疗器械有限公司
《规范》第十七条：在原材料仓储区转运箱发现塑料袋中存放0.1公斤的氢氧化钠（已板结），该货位卡显示于年4月5日入库共计8.2公斤氢氧化钠，生产厂家为成都市科龙化工试剂厂（2.6.1）；
《规范》第二十五条：抽查公司的外来受控文件清单（法规及标准），未按照公司制定的文件控制程序（ALT/PD）要求按季度进行更新（4.2.3）；
《规范》第二十三条：抽查进货检验规程，如一次性包皮环切缝合器原、辅、包材质量控制标准（文件编号：ALT/BZ-YJ-）未规定监视测量器具（如游标卡尺）精度要求（3.5.1）；
《规范》第二十七条：现场发现生产过程中原材料不合格品处理记录未按照标识和可追溯性控制程序（编号：ALT/PD）规定要求记录（4.4.2）；
《规范》第四十九条：验证管理规程（文件编号：ALT/GL-ZL-）及BNX超声波清洗机确认方案，规定BNX超声波清洗机（ALT—SB—）两年做一次确认，现场仅提供了年7月31日首次验证确认报告（7.2.1）；
《规范》第五十九条：抽查物料进货检验报告（文件编号：ALT/PD-R02）环形刀砧（批号：YL03）尺寸检验记录表中为35件，而报告合格数量为50件（8.4.2）；
《无菌附录》2.2.11：洁净区走廊、装配间温湿度计（J2、J3）湿度为70%（2.18.1）。
成都博奥晶芯生物科技有限公司
《规范》第十五条：检查发现一楼原材料仓储区玻璃窗户缺少防蚊防虫设施（2.4.1）；
《规范》第十六条：检查发现生产人员在恒温扩增微流控芯片核酸分析仪整机调试区域进行零部件组装；恒温扩增微流控芯片核酸分析仪待检区上方工位卡标识为零部件组装区（2.5.1）
《规范》第十七条：原材料仓储区3—房间中防潮柜2（编号：P46108）未见温湿度计（2.6.1）；
《规范》第二十五条：质检区抽屉中发现批准日期为年7月31日已作废的核酸提取仪生产过程检查流程卡（批号：Ex062902）（4.2.4）；
《规范》第二十七条：质检区抽屉中发现检验日期为年1月25日LuxscanD×24/A扫描仪（编号：P3—5）的不合格品原始报告单及检验日期为年3月2日LuxscanD×24/A扫描仪（批号：103—7）的不合格原始报告单；抽查两份物料进货检验报告，（1）开关电源的质量检验报告（物料编码：YL.99.DQ.）厂家记录为“北京科海创业科贸有限公司”，实际厂家为“明伟（广州）电子有限公司”；检验记录仅记录了个开关电源输出电压的实测范围值，没有对应单个开关电源输出电压实测值。（2）蓝光LED的质量检验报告（物料编码：YL.99.DQ.）厂家记录为北京博奥晶典生物技术有限公司，实际厂家为“QuadicaDevelopmengtsInc”（4.4.2）；
《规范》第二十七条：质检区抽屉中发现年2月1日扫描仪（批号：LSD24/A081501）的请验单（4.4.3）。
成都普利泰生物科技有限公司
《规范》第十七条：产品标识和可追溯性控制程序（编号：PF11-A2）中规定仓库区域主要划分为“合格、不合格、待检”，四楼原辅料库仅有“合格”标识，退货区被遮挡、一楼包装辅料库待检区存放的电解质水瓶（批号：B）包装箱上标识为“待定”（2.6.2）；
《规范》第二十二条：现场正在使用的烘箱（设备编号：PZ-S-）使用记录只填写到年9月1日（3.4.1）；
《规范》第二十四条：抽查综合I生化测定试剂盘批记录（批号：）归档资料与所规定的批记录管理规程（文件编号：PF—A1）中的“工作程序4.2”“批生产记录的整理流程4.3”不符（4.1.3）；
《规范》第二十七条：1、洁净区一楼气闸室中的紫外灯9月10使用记录填写为H，9月11日使用记录填写为.5H；2、抽查年11月14日洁净区换气次数监测记录，注塑间有12个高效过滤器的测风口，送风量栏中仅填写了1个测试值（4.4.2）；
《规范》第五十七条：现场查看一楼洁净区水杯水配制间分析天平（设备编号：ZZ-3-）的使用人员，未按照电子天平使用清洁及维护操作规程的规定进行调平（8.1.2）；
《体外诊断试剂附录》2.2.15：一楼洁净区洁具间水池下方存在污水，堆放有清洁地面、墙体的工具（2.22.1）；
《体外诊断试剂附录》2.2.22：洁净区人数上限仅验证了一楼托盘装配间人数；四楼制珠冻干间现场有5个工作人员在8M2的洁净区工作（2.29.1）。
四川普瑞斯生物科技有限公司
《规范》第五十一条：挤出工序中设备SB-生产的滴斗未进行标识（7.7.1）；
《无菌附录》2.1.1:对洁净区工作人员进行洁净作业方面的培训，未见考核评价记录（1.7.1）；
《无菌附录》2.2.2:物料脱包间进入物料缓冲间压差表装在门内，未安装在门外，不便于观察压差表数值（2.9.2）；
《无菌附录》2.2.14:进入留样间未设置防鼠设施（2.21.1）。
成都仁天医疗器械有限公司
《规范》第二十条：设备编号RT-PR--04耳带机无状态标识卡，设备编号RT-PR--01封口机状态标识有误（3.2.2）；
《规范》第四十条：对A类物料熔喷布的进货检验项目不能覆盖所有的关键指标（6.2.1）；
《规范》第七十二条：体系文件中未明确规定每年提交二类医疗器械产品的不良事件监测报告（11.1.1）；
《无菌附录》2.1.4：无菌工作服不能够包盖全部头发，手套存在很多粉末（1.10.1）；
《无菌附录》2.6.6：无菌敷料与医用外科口罩在同一车间进行生产，未按规定做好清场记录（7.17.1）。
成都肯格王三氧电器设备有限公司
《规范》第十五条：原料库房、成品库房、生产区域窗户内侧窗台发现昆虫尸体、铁锈（2.4.1）；
《规范》第十七条：原料存放区域与半成品存放区域划分不合理，原料与半成品混放（2.6.2）；
《规范》第四十条：原料电路板的控制不够严格（6.2.1）；
《规范》第四十三条：原料空气压缩机采购记录信息不全（6.5.2）；
《规范》第四十四条：空气压缩机的验收标准中外观尺寸项目缺少验收方法（6.6.1）；
《规范》第五十九条：产品批号A046中检测项目“2.9安全”中“额定功率和插头连接设备的保护连接阻抗项目”未做单项判定（8.4.2）；
《规范》第七十二条：《不良事件监测控制程序》文件中未明确规定每年提交二类医疗器械产品的年度不良事件监测总结报告（11.3.1）；
《规范》第七十六条：《产品信息告知程序》文件中“四川省食品药品监督管理局”未更正为“四川省药品监督管理局”（11.6.1）。
四川千里倍益康医疗科技股份有限公司
《规范》第六条：年度管理评审资料收集不完整，未收集各部门的管理评审报告（1.2.4）；
《规范》第二十条：设施设备的保养计划及记录表不完整，部分保养时间、保养人用省略号代替（3.2.3）；
《规范》第二十七条：多处记录存在随意修改现象，未签名和标注日期（4.4.4）；
《规范》第四十四条：原料的检验记录中无检验设备及设备编号（6.6.1）；
《规范》第四十九条：对特殊工程的确认，确认方法操作人员记录不完整（7.5.1）；
《规范》第五十九条：成品检验记录不完整。9月16日接地电阻抗测试仪（RK78Y-BDAD）对HV-F产品检测记录未签名；9月16日耐压测试仪（RK70Y117-）对HV-F产品检测记录未签名（8.4.2）。
四川华力康医疗科技有限公司
该企业成品库房未按要求进行堆垛（靠近墙体垛放）；解析间排风设备不完善，墙皮有脱落现象。
成都新澳冠医疗器械有限公司
《规范》第五条：副总经理分管质量部和生产部，副总经理同质管部负责人为同一人；
《规范》第十七条：成品库分区存放未有效设置和标识，未严格按规定区域存放产品；
《规范》第二十五条：程序文件未及时修订，如不良事件程序文件中还有“成都市食品药品监督管理局”；
《规范》第二十七条：产品生产流程记录和单包装过程检验记录有涂改，未签定修改日期；
《规范》第二十九条：未明确各阶段评审人员组成；
《规范》第五十条：批生产记录不规范、不完整，工艺参数记录不全；
《规范》第六十六条：顾客服务记录只登记到年8月3日，未见年、年的回访记录；
《规范》第六十七条：公司程序文件规定每月统计分析一次，检查现场未见《不合格品统计表》；
《无菌附录》2.7.2：工艺用水监控记录未按相关文件规定监控频次记录；
《无菌附录》2.7.4：文件中未明确中间品的存储环境和存放时间。
成都普什医药塑料包装有限公司
《规范》第十七条：原材料、成品库房，未严格按要求存放原材料和产品（2.6.2）；
《规范》第五十条：生产设备工艺参数记录不完整，未记录封口机湿度、射胶压力、速度等（7.6.2）；
《规范》第五十一条：生产车间未按要求对产品（原料）进行标识，存在混用风险（7.7.1）；
《规范》第五十六条：企业质量控制程序规定成品检验需在所有生产工序和过程检验完成并合格后再进行，且生产操作规程里明确了在灭菌工序里包括培养基的培养过程需7天，但检查中发现该企业成品检验记录中部分检验项目是在灭菌后7天以内就开始，未严格按照质量控制程序实施（8.1.1）；
《规范》第五十七条：检验室橡胶硬度计、多功能试验台等仪器校准标识错误和不全（8.2.1）；
《规范》第五十九条：批号产品使用的原材料采血针半成品（批号0515,0530），现场未见供应商提供的《医疗器械生产许可证》和对应的出厂检验报告（8.4.2）。
阆中兴天宁医疗器械有限公司
《规范》第十二条：该公司现场提供了张鸣晖成都中医大医学检验技术专业的资质复印件，但无法提供此人与该公司相关的证据资料；
《规范》第十四条：人员培训不到位，企业负责人对相关法律法规不了解，企业岗位人员岗位培训针对性不强；
《规范》第十九条：医疗器械贮存作业区放置有生活用品，没有采取隔离措施；
《规范》第二十一条：现场发现库房无通风、防鼠设施；
《规范》第二十九条：企业无法提供保温箱验证控制文件。企业提供的保温箱满载验证方案及验证报告（.1月）已过期，无新验证方案及报告；
《规范》第三十三条：抽查阆中兴天宁医疗器械有限公司与四川子彤医疗器械有限公司、江西岚湖医疗器械有限公司未签署质量保证协议书、购销合同；
《规范》第三十八条：抽查部分产品验收记录无验收人员签名。
四川恒瑞医疗器械有限公司
《规范》第五条：企业负责人为对质量负责人、验收人员等签发任命文件；
《规范》第四十二条：企业贮存医疗器不符合要求。如：1、无防鼠设施；2、冷藏库未划分待验区；3、冷藏库温度探头未编号；
《规范》第五十七条:退货审批表有随意涂改现象；质量管理人员及质量负责人签字栏由总经理一人签字。
四川省宜宾永康医药有限责任公司
《规范》第七条：组织制订的质量管理相关制度，无文件编号、编制人、审核人、批准人等签字信息，文件均未受控；未及时收集与医疗器械经营相关的法律法规文件，如《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号，年1月1日起施行）（2.7）；
《规范》第十条：质量负责人对医疗器械的法律法规、规章规范等内容不熟悉（3.10.1）；
《规范》第十四条：企业不能提供质量负责人对验收员、库管人员等岗位职责和工作内容相关的培训考核记录（3.14）；
《规范》第二十一条：12号库房屋顶灯具未安装灯管，现场灯光暗淡，不能满足库房照明设备的要求（4.21）；
《规范》第三十三条：与供货商四川恒明医疗器械有限公司签署的协议没有明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号、生产企业、供货者等信息（5.33）；
《规范》第四十八条：销售给宜宾泽同医疗器械有限公司一次性使用静脉留置针Y型（批4L1，货单号：），销售记录未包括购货者的经营许可证号（或备案凭证编号）及联系电话（7.48.1）；
《规范》第五十六条：企业自行为客户提供安装、维修、技术培训，但无法提供经过厂家培训并能胜任相关工作的证据材料（8.56.3）。
医院
《办法》第九条：未按规定建立医疗器械进货查验记录；
《办法》第十条：该院资产科医疗器械库房排风效果欠佳；现场检查时发现，化验室储存室6、8号冷藏箱温度超过了2-8℃的规定，分别为9.8℃和10.7℃；血管紧张素Ⅱ检测试剂盒（磁微粒化学发光法）（产品批号：1109）未按说明书规定的2-8℃存放，现场检查发现存放于6号冰箱-20℃的冷冻室；
《办法》第十二条：现场检查发现，该院碎石中心正在使用的TM-型医用超声耦合剂（产品备案号：津械备25号）已过期，标示生产日期为.04.06，有效期至.04.05；
《办法》第十五条：该院大型医疗器械如核磁共振、CT等维护记录内容不全。
医院
《办法》第四条：配备的质量管理人员对医疗器械相关法律法规不熟悉，如医疗器械库管员不熟悉医疗器械监督管理条例、不熟悉分类；
《办法》第十条：未对检验科冷冻的温湿度监测设备进行验证和记录储存区域温湿度情况；
《办法》第十五条：部分仪器设备已过检定周期，未及时进行检定，如：氧气瓶压力表、检验科培养箱等于年5月20日过期；
《办法》第十九条：中医科使用的TDP烤灯零配件缺失，未及时检修。
医院
《办法》第四条：医疗器械使用质量管理制度建立不完善，如未见医疗器械冷链（运输、贮存）管理等相关制度；《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号，年1月1日起施行），医疗机构提供的《医疗器械临库使用不良事件监测与报告制度》未进行识别和更新；
《办法》第十条：医疗器械耗材常温库房和检验科常温库房货架摆放的医疗器械无货位卡，部分医疗器械包装箱直接放置地面，未配备足够的地垫或托盘；耗材常温库储存血气生化多项测试卡片（干式电化学法）的冰箱无温湿度监控设备及记录；检验科试剂冻库未设置温度报警装置；
《办法》第十一条：未按照医疗器械贮存条件、有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录；
《办法》第十五条:实验室中心区免疫术前冷藏柜、质控冰箱、超低温保存冰箱温湿度监控设备未见校准信息；
《办法》第二十四条:未建立医疗器械使用质量管理自查报告制度，未见年度自查报告；
《办法》第三十条:从事医疗器械维护维修的相关技术人员未建立培训档案，未见培训计划及培训考核记录。
医械研发实验、技术培训、注册代理
全国咨询
海量医械技术资料供下载：
（包括研发、质量、实验相关法规、技术培训资料）
创新医疗器械特别审批注意事项培训PPT（70页）
研发质量管理基础培训PPT（24页）
华为研发需求与设计工程文档写作培训(含模版).ppt（90页）
如何为植入性医疗器械设计有效的临床前动物功效性实验.ppt（25页）
医疗器械临床试验方案设计要点解析培训PPT（24页）
医疗器械：现代骨水泥技术.ppt（43页）
医疗器械软件合规培训PPT（页）
医疗器械注册检验法规及问题分析培训PPT（26页）
有创呼吸机的原理、构造与常见技术问题.ppt（78页）
华为热设计培训PPT（92页）
计算机断层摄像（CT）基本知识简介.ppt（页）
医用水凝胶的设计、制备与测试.ppt（44页）
医疗器械临床试验操作流程培训PPT（23页）
医疗器械验证与确认的要点培训PPT（45页）
可靠性工程技术.ppt（80页）
DFMEA开发与制作.ppt（53页）
医疗器械临床试验参与方及职责精解PPT（26页）
如何进行原料药的研发.ppt（77页）
工装夹具检具设计培训讲义PPT（80页）
研发项目管理工具与模板.ppt（页）
PCBA电路板级可靠性设计(单板、元器件).ppt（25页）
医疗器械临床试验基础知识培训PPT（18页）
无源植入性医疗器械注册申报存在问题PPT（41页）
应力腐蚀与氢脆的分析判断培训PPT（77页）
医疗器械说明书和标签管理培训PPT（27页）
医疗器械软件确认培训PPT（页）
医疗器械设计开发管理培训课件.ppt(40页)
生物与医用材料研发上市全过程.ppt（10页）
额温枪产品手册（实例）.ppt（9页）
光学薄膜基本工艺讲义PPT（页）
认识汽车电路图PPT（47页）
体外诊断试剂设计开发到上市培训PPT（页）
无菌医疗包装理论与实践培训PPT（18页）
常见齿轮的失效形式.ppt（9页）
注射成型原理.ppt（8页）
材料性能测定方法.ppt（33页）
TPE和TPR的区别PPT（14页）
揭开白油神秘的面纱PPT（9页）
原料药工艺研发与控制.ppt（90页）
CLSI文件中精密度与正确度评价涉及的统计学问题PPT（页）
体外诊断试剂临床试验的统计学考虑PPT（48页）
体外诊断试剂临床相关要求PPT（页）
失效分析的思路和方法.ppt（19页）
产品开发流程PPT（12页）
医疗器械生物学评价技术PPT（71页）
医学统计方法的正确选择.ppt（29页）
医用高分子材料及其应用PPT（24页）
医用金属材料PPT（21页）
耐辐照高分子材料研究PPT（17页）
经典的可靠性强化试验实施流程培训教材.ppt（88页）
有源医疗器械安规三项检测.ppt（15页）
硬件测试技术培训PPT（页）
华为工艺可靠性设计方法与实践.ppt（71页）
高分子介入导管的加工工艺PPT（30页）
材料的介电性能.ppt（66页）
佛罗里达探针.ppt（15页）
材料的热学性能与测试方法.ppt（46页）
医械研发不锈钢材料特种合金材料.ppt（15页）
材料的弹性与阻尼性能.ppt（44页）
医疗器械生物安全性培训PPT（56页）
金属材料的拉伸和压缩实验.ppt（17页）
高分子材料学.ppt（35页）
CDE一致性评价药学研制、生产现场检查要求PPT（26页）
CDE一致性评价品种说明书撰写与审核PPT（22页）
CDE仿制药口服固体制剂质量与疗效一致性评价药学审评案例分析PPT（58页）
CDE仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价药学研究关键技术要求和常见问题PPT（31页）
体外诊断试剂相关性能指标的操作.ppt（22张）
史上最全金属材料与制品知识.ppt（页）
PCB的十大可靠性测试.ppt（11页）
医疗器械技术评审中心的生物学评价课件PPT(41页）
医疗器械软件体系的建立及核查要点PPT（47页）
医疗器械唯一标识数据库实现UDI汇聚与共享培训PPT（43页）
医疗器械唯一标识系统相关标准公益培训PPT（34页）
研发质量管理培训PPT（页）
研发人员的考核与激励.ppt（页）
医用钛合金材料的表面改性.ppt（18页）
锡须的成因、预防与检测知识汇总.ppt（27页）
经典！硬件测试培训PPT（82页）
DFMA面向制造和装配的产品设计.ppt（30页）
设计失效分析DFMEA经典案例剖析.ppt（41页）
塑胶件的测试方法.ppt（25页）
药品分析方法的验证和确认.ppt（69页）
一组图看懂生物可降解材料.ppt（20页）
医用无机材料.ppt（92页）
电子连接器可靠性测试方法PPT（43页）
机械产品失效分析.ppt（26页）
GB.1-医用电气设备第1部分：安全通用要求培训PPT（页）
药品一般鉴别试验.ppt（32页）
材料老化测试培训PPT（36页）
MiniTab最经典最全面的操作教程.ppt（96页）
骨科用植入物评价技术.ppt（37页）
环境应力筛选试验.ppt（32页）
新药研发与设计过程.ppt（29页）
密封件与密封知识培训.ppt（97页）
医用金属材料技术知识.ppt（73页）
图解HALT试验全过程.ppt（18张）
生物可降解支架的研究进展.ppt（24页）
药物制剂稳定性知识汇总.ppt（页）
奇瑞汽车整车开发流程.ppt
医用硅橡胶技术知识.ppt
腐蚀失效分析培训.ppt
化学原料药工艺研发和工艺验证.ppt
开关电源32项常规检测项目与方法.ppt
磨损失效分析培训PPT
可靠性测试与失效分析培训PPT
药物一般鉴别试验.ppt
药物降解途径机理分析培训.ppt
血管支架的设计、生产与测试.ppt
金属和陶瓷材料的强化与韧化培训PPT
故障树分析FaultTreeAnalysis（FTA）培训PPT
医药研发分析方法验证流程培训PPT
BOM物料清单培训与应用PPT
医疗器械设计开发过程控制培训PPT
研发项目管理—IPD流程管理.ppt
电子血压计产品设计趋势.ppt
创新药研发流程培训.ppt
研发管理流程规范.ppt
如何顺利通过电磁兼容测试.ppt
新型医用高分子材料解析.ppt
新法规下的医疗器械设计与开发.ppt
电子元器件失效分析技术.ppt
医疗器械研发的三个层次.ppt
医用金属材料知识简介PPT
封装可靠性与失效分析培训PPT
医用包装材料验证试验方法培训PPT
医药研发原始记录常见问题与规范PPT
高分子材料的常规力学性能与测试PPT
医疗器械产品开发过程的合规性保证培训PPT
生物相容性及生物学评价培训PPT
产品研发流程中的测试培训PPT
医疗器械从研发到上市要面临的三大门槛PPT（45页）
YY5-2热垫式治疗仪培训.ppt（11页）
医疗器械电磁兼容YY-标准培训PPT（20页）
医疗器械UDI培训PPT（20页）
金属材料海洋大气腐蚀性能测试方法培训PPT（91页）
IEC-1：医用电气设备安全通用要求检测项目及产品结构要求培训PPT（62页）
YY/TidtISO:医疗器械风险管理培训.ppt（页）
无源医疗器械产品说明书和标签培训.ppt（24页）
有源医疗器械临床评价常见问题解析培训PPT（82页）
WEEE/RoHS指令培训.ppt（74页）
《IEC-1:医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》培训PPT（78页）
版医疗器械风险管理与版的区别培训PPT（29页）
GB.1-医用电气设备标准体系介绍PPT（27页）
医疗器械注册项目立卷审查要点培训PPT（18页）
电动升降桌UL测试项目与要求培训PPT（22页）
《医疗器械生产质量管理规范》检查内容与检查要点讲解.ppt（页）
医疗器械注册管理办法培训PPT（下）39页
医疗器械注册管理办法培训PPT（中）33页
轻合金表面涂层耐蚀性检测试验方法培训PPT（87页）
医疗器械生产质量管理规范培训.ppt（页）
ISO:医疗器械风险管理培训.ppt（20页）
医疗器械经营管理规范培训PPT（44页）
植入性医疗器械新规解读培训.ppt（页）
医疗器械注册管理办法培训PPT（上）26页
医疗器械临床试验质量管理规范精解（上）.ppt（24页）
医疗器械产品技术要求编写指导原则培训PPT（38页）
中国医疗器械GMP培训PPT（页）
医疗器械不良事件监测及再评价解读（上）PPT（18页）
医疗器械产品技术要求培训PPT（29页）
医疗器械注册体考热点与变化解读培训PPT（40页）
医疗器械企业管理者代表要点讲解PPT（14页）
医疗器械唯一标识UDI培训PPT（20页）
ISO:医疗器械风险管理与版的区别PPT（29页）
定制式医疗器械监督管理规定培训PPT（22页）
医疗器械注册人制度分析及实务培训PPT（26页）
医疗器械质量管理规范培训（第一、二章总则机构人员）.ppt（48页）
医疗器械分类目录培训PPT（62页）
医疗器械附条件批准上市指导原则解读PPT（16页）
医疗器械注册申报资料相关要求及注意事项.ppt（53页）
化学药品注册流程简介.ppt（19页）
医疗器械不良事件监测法规培训.ppt（71页）
GB.1-医用电气设备第一部分：安全通用要求培训PPT（页）
ISO85:2医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准培训.ppt（页）
细菌内*素检测.ppt（31页）
FMEA版培训讲义PPT（页）
医疗器械质量管理体系YY/T-与YY/T-2详细变化内容对比.ppt（14页）
医疗器械安全监管培训PPT
医疗器械和IVD产品的俄罗斯注册现行程序培训PPT（49页）
《医疗器械监督管理条例》(-号-)普及培训课件.ppt（57页）
GB.1-《家用和类似用途电器的安全通用要求》标准培训.ppt
GB.1-医用电气设备第1部分：安全通用要求例行试验培训.ppt（68页）
国抽中有源医疗器械说明书标签相关问题.ppt（页）
医疗器械飞行检查中的常见问题及案例分析.ppt(61页)
ISO45-职业健康安全管理体系标准内审员培训教材.ppt（页）
医疗器械唯一标识(UDI)专题培训PPT(页）
医疗器械注册申报概述-魏孝林10.ppt（28页）
器审中心年8月医疗器械软件审评指导原则解读培训PPT（9份）
晶型药物的检测方法.ppt（37页）
医疗器械遗传*性试验.ppt（39页）
欧洲医疗器械法规（MDR/MDD）培训.ppt（44页）
HACCP培训讲义.ppt（80页）
广东省医疗器械注册评审问题分析PPT（73页）
医疗器械唯一标识UDI培训课件PPT（41页）
最终灭菌医疗器械质量要求与检测.ppt（22页）
有害物质过程管理体系QC:标准讲解.ppt（65页）
医疗器械法规架构.ppt（18页）
药物含量测定技术.ppt（82页）
材料电导率的测定.ppt（25页）
包装测试培训PPT（19页）
电镀层厚度测量方法.ppt（13页）
正弦振动试验.ppt（39页）
药典与药品标准的正确使用分解.ppt（53页）
导热系数的测定方法.ppt（28页）
医疗器械常识与医疗器械监管知识.ppt
中国药典凡例.ppt
金属材料的硬度及测试方法.ppt
医疗器械常见的理化性能要求及检测.ppt
铝箔、铜箔的检测项目与方法.ppt
一次性医疗器械的化学检验.ppt
最终灭菌医械包装的质量要求与检测方法.ppt
血管支架系统临床前研究申报资料准备技巧PPT
电阻率、介电强度测试.ppt
标准化基础知识PPT
医疗器械纯化水和微粒污染检测培训.ppt
塑料材料性能及检测讲义培训.ppt
焊点检测方法培训.ppt
医疗器械环氧乙烷残留量气相色谱分析方法.ppt
药品检测基础知识.ppt
防水防尘等级及测试方法.ppt
医疗器械注册的流程步骤方法培训PPT
医疗器械风险管理培训PPT
医疗器械质量控制与成品放行要点解析PPT（12页）
医疗器械飞行检查常见问题分析及解决办法PPT（34页）
GMP迎检技巧培训PPT（90页）
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