[]李静莉中国食品药品检定研究院医疗器械检定所所长主任药师硕士学历；李海宁中国食品药品检定研究院副主任技师本科学历；苑富强中国食品药品检定研究院副主任药师硕士学历
行业篇我国医疗器械检验检测能力现状与展望医疗器械检验检验机构作为国家医疗器械监管力量的重要组成部分，所从事的检验工作贯穿了医疗器械全生命周期,包括上市前注册检验、上市后日常监管及监督抽验等，为保证人民群众的用械安全起到了重要的作用。本文通过对全国医疗器械检验机构年的发展现状，结合国家药品监督管理局批复的医疗器械"国家重点实验室"的有关情况，对全国医疗器械检验体系的检验能力进行了综合性的介绍,包括全国检验机构的发展历史、各检验机构的人员配备、基础设施的配备、所具有的技术优势、科研情况等。尽可能的收录了药监体系外的医疗器械检验机构发展现状，力争对我国医疗器械检验能力做出详尽的说明。本文针对医疗器械技术的日新月异和行业的高速发展，对检验机构未来的发展方向进行了展望，以期为国家科学合理的建设医疗器械检验体系、帮助现有检验机构健康发展，以适应行业的发展和需要提供参考。医疗器械检验能力现状展望医疗器械是一类多学科交叉、知识密集的高科技产品，在医疗诊断、治疗、防护等方面起到了越来越重要的作用。特别是作为使用于人体的特殊商品，医疗器械安全、有效性直接关系到生命安全。医疗器械检验是验证产品安全有效的有效保障之一，其在医疗器械全生命周期的监管中发挥着重要的作用。早在年版的《医疗器械监督管理条例》中就规定了国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。而在年版《医疗器械监督管理条例》（国务院令号）中也规定“医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。”同时在《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》等都涉及了检验报告的相关内容，赋予了具有检验资质的医疗器械检验机构的法律地位。经过二十余年的持续建设，我国已经建立了分布全国的医疗器械检验检测体系。在服务监管和帮扶企业方面发挥了重要的技术支撑作用。随着医疗器械行业快速发展，已成为全球