导语
医疗器械与药品行业、医疗机构一样，直接关系到公众的健康，涉及到医改的成败，随着互联网技术升级，助力医疗器械电商行业的发展，医疗器械监管法规逐步完善，仅用于出口的产品不纳入抽样范围，医院应当设立由院领导负责的医疗器械管理委员会，年医械监管“清网”行动或将启动。
作者丨姬华奎
一年一度的“国际消费者权益日”前夕，年3月10日国家药监局发布《关于印发医疗器械质量抽查检验管理办法的通知》【国药监械管〔〕，医政参考姬华奎汇总四大亮点。
一、明确省级与国家抽查检验计划目标一致，互为补充、避免重复。
中国食品药品检定研究院负责拟订国家医疗器械质量抽查检验计划和方案，省级药品监督管理部门制定的医疗器械质量抽查检验计划，应当与国家药监局目标一致，避免有随意性针对性报复性检查。
第四条中国食品药品检定研究院负责拟订国家医疗器械质量抽查检验计划和方案，按要求组织实施并提供技术指导，负责汇总、分析、报送国家医疗器械质量抽查检验数据，组织开展质量分析和信息共享应用。
第八条国家药品监督管理局和省级药品监督管理部门应当在每年第一季度制定年度医疗器械质量抽查检验计划，按照目标明确、重点突出、统筹兼顾的要求安排医疗器械质量抽查检验工作。
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省级药品监督管理部门制定的医疗器械质量抽查检验计划，应当与国家医疗器械质量抽查检验计划目标一致、各有侧重、互为补充、避免重复。
第九条国家医疗器械质量抽查检验将以下医疗器械作为重点：
（一）安全风险性高，需要重点监管的；
（二）临床用量大、使用人群和使用范围广的；
（三）投诉举报较多、舆情