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TUhjnbcbe - 2025/2/26 19:10:00
医疗器械

一类医疗器械

一般是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

例如:基础外科用刀(手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等)。

二类医疗器械

一般是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,保证其安全状态。

例如:普通诊察器械类:体温计、血压计等;

物理治疗及康复设备类:磁疗器具等;

临床检验分析仪器类:家庭用血糖分析仪及试纸等

手术室、急救室、诊疗室设备及器具类:医用小型制氧机,手提式氧气发生器等;

医用卫生材料及敷料类:匡用脱脂棉、医用脱脂纱布等;

三类医疗器械

一般是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

例如:一次性使用无菌医疗器械,如:一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用静脉输液针、一次性使用无菌注射针、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器、一次性使用滴定管式输液器;骨科植入物医疗器械,如:外科植入物关节假体等等。

对于医疗器械包装来说,建议生产厂家使用PETG材料进行吸塑包装封口,尤其是二三级医疗器械。

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