ISO即医疗器械质量管理体系，ISO：对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
与《质量管理体系要求》标准成文信息的控制标准要求内容大致相似，以下是对医疗器械质量管理体系文件控制相关内容的概述。
医疗器械文件的内容应包括，但不限于:
a)医疗器械的总体描述、预期用途/目的和标签，包括任何使用说明;
b)产品规范;
c)生产、包装、贮存、处理和销售的规范或程序;
d)测量和监视的程序;
e)适当时，安装要求;
f)适当时，服务程序。
文件控制：
1、标识
文件识别标志：文件名称、文件编号、文件面码、有效性标识、生效日期、审批（有效/受控文件、作废文件、保留文件）。
修订状态：版本标识、修订状态(确保文件的更改和现行修订状态得到识别)。
标志方法：易于识别、便于追溯、承载媒体不同标识方法不同。
2、批准
a）确保文件的充分性和适宜性。
b)内行/责任者审批是一个基本保证方法：正确/可操作的要求和方法内容完整/要求满足。
3、评审、更新与再批准
a）必要时应对文件进行评审：对文件内容和效果的审视/评价、适时/定期、局部/系统。
b)更新：适时的修订并标识、适时的换版并标识。
c）再批准：修订应经过再批准、原审批部门或指定的其他审批部门批准、审批部门]应能获取用于做出决定的相关背景资料。
4、发放
a）发放的充分性：需要使用处可获得。
b)发放的可追溯性：需要追溯时可追回
c）记录的完整性：可追溯到每份文件、可追溯到修订时的收回/发放情况、可追溯到丢失/补发情况、可追溯到作废/保留情况。
5、文件控制
a）防止丢失、防止破损、防止涂改、受污。
b)使用安全的保存形式/包装、丢失补发、破损换发、受污换发。
5、作废文件的处置
a）作废文件：作废的整份文件、作废的部分文件(单页)。
b)防止非预期使用：防止继续使用并执行无效文件。
c）处置方法：作废（销毁）、保留（标识）。
6、需控制的外来文件
a）质量管理体系中须执行的来自外部的文件(全部/部分)
b)举例：ISO:、安全标准、产品质量法、顾客要求(图纸/合同/技术标准/订购单等)
7、控制要则：识别、标识、发放、跟踪更改、再确认/标识/发放。