医美器械指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，对人的容貌和人体各部位形态进行修复与再塑的医疗器械。
医美器械属于医疗器械。严格意义上，只有在国家药品监督管理局备案过的器械才能被称为医美器械，符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械定义中对生理过程替代、调节的预期目的，并可能存在对人体的生理功能造成潜在的影响或损伤的风险。
按照医美项目类型分类可分为手术类（重整形）器具、材料和非手术类（轻医美）设备、材料。其中手术类医美项目主要指整形手术，所用器械为常规类整形外科手术器具，非手术类项目包括注射类和声光电项目。
二类医疗器械备案流程
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