一、处理要素
(一)事项名称及编码:二、三类医疗器械生产企业委托生产备案，(A-)
(二)受理范围
1.申请人：广东省具有医疗器械生产许可证资格的企业
2.申请内容：二、三类医疗器械生产企业委托生产备案。《国家食品药品监督管理局关于禁止生产医疗器械目录的通知》(年第18号)除外
3.申请条件：
(一)持有本企业《医疗器械注册证》
(2)委托生产医疗器械的委托人应当是委托生产医疗器械的国内注册人或者记录人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械专项审批程序批准的国内医疗器械的，委托人应当取得委托生产医疗器械的生产许可证。
(3)委托医疗器械生产的受托人应当是取得相应生产范围内医疗器械生产许可证的国内生产企业。受托人对委托医疗器械生产的质量负有相应的责任。
(4)委托方应提供委托医疗器械生产的质量管理体系文件和注册或备案的产品技术要求，评估委托方的生产条件、技术水平和质量管理能力，确认委托方具有委托生产的条件和能力，并指导和监督生产过程和质量控制。
(5)受托人应按照医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托生产合同组织生产，并保存所有委托生产文件和记录。
(六)委托人与受托人签订委托生产合同，明确双方的权利、义务和责任。
(三)受理地点
地图：
(四)办理依据
《医疗器械监督管理条例》(国务院令第号)第二十八条委托医疗器械的生产，由委托应当对委托生产的医疗器械的质量负责。受托人应当是符合本条例规定并具备相应生产条件的医疗器械生产企业。委托人应当加强对受托人生产行为的管理，确保其按照法律要求生产。高风险植入式医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整、公布。
2.《医疗器械生产监督管理办法》第三十条委托生产第二、第三类医疗器械的，委托人应当向当地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案。
(五)实施机关
1.实施机关名称：广东省食品药品监督管理局
二、实施机关权限：二、三类医疗器械生产企业委托生产备案。
3.实施机关类别：行政机关
(六)办件类型:承诺书
(七)审批条件
1.批准条件:
(一)申请人完全具备二、三类医疗器械生产企业委托生产备案的申请条件;
(二)申请人应当按照申请材料的要求提供相应的申请材料。网上申请的，按要求填写。
2.不予批准的:
不符合上述条件之一的，不予批准。
3.审批数量限制:无限制。
(八)申请材料
1.申请材料目录
(1)《医疗器械委托生产备案表》(在提交书面申请材料前，应通过企业在线服务平台(
(2)委托医疗器械生产登记证复印件;委托生产不属于按照创新医疗器械专项审批程序批准的国内医疗器械的，还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》复印件;按照创新医疗器械专项审批程序批准的国内医疗器械，应当提交创新医疗器械专项审批证明。
(三)委托人及受托人企业营业执照及组织机构代码证复印件;
(四)受托人的医疗器械生产许可证
(五)委托生产合同复印件;
(6)申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和承诺虚假承担法律责任的企业;申请检查确认。
(7)申请企业申请材料时，申请人不是法定代表人或负责人，企业应当提交授权委托书。
2.申请材料形式标准标准
申请材料应真实、完整、统一使用A4纸张双面打印或复印，按申请材料目录装订成册。申请材料需要提交复印件的，申请人(单位)应当在复印件上注明“复印件与原件一致”如果没有公章，则必须由法定代表人签字。
3.申报材料的具体要求
《医疗器械委托生产记录表》中的企业名称、住所、法定代表人、企业负责人应当与企业营业执照、组织机构代码证相关内容一致。“生产范围”按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别填写分类编码和名称。“企业意见栏”法定代表人需要签字并签字“同意”，加盖企业公章。