年3月31日，北京市盈科（深圳）律师事务所资本市场法律事务中心与深圳市股权投资研究会（以下简称“盈科深圳资本市场中心深投研究会”）并购业务团队十余位律师围绕“医疗器械企业”投资并购尽职调查展开实务研讨。
（部分成员历史合影）随着我国医疗体制的深化改革，及受人口的日益增长、人民生活水平的逐步提高、人口老龄化等因素的推动，国民对医疗健康行业需求的日益迫切，从而加速了整个社会资本参与扩展医疗行业的深度和广度。其中，医疗器械在整个医疗健康行业中占据非常重要的地位，是社会资本投资并购医疗领域的重点之一。
我国从医疗器械企业的生产准入、产品准入、销售准入、售后监管等多方面对医疗器械的生产和经营实施严格的把控和规范管理，其主要通过行业监管体系和监管政策对医疗器械的研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术管理。由于医疗器械企业技术壁垒高、产品生产周期长、行业监管体系复杂、体制严格、属重资产等特性，往往需要进行包括业务、技术、法律、财务等多方面的深入尽职调查。本文将从医疗器械的生产及经营企业资质、医疗器械的注册情况、涉及的知识产权、企业不动产、涉及的商业贿赂、环保等问题以及相应的法律尽职调查方法进行简要分析和梳理。
一、主营业务的生产及经营许可资质
（一）生产许可资质
生产、经营资质的审查，可以通过对标的公司的业务是否取得了相应的资质，资质是否齐全，是否存在超越资质、经营范围等行为进行审查。一般可以通过审查企业等《医疗器械生产许可证》、《医疗器械生产许可证》、《第一类医疗器械生产备案凭证》、《医疗器械经营许可证》及《医疗器械注册证》、《营业执照》等牌照来判断医疗器械公司所从事的生产、经营活动是否具备相关资质。
根据《医疗器械生产监督管理办法》第八条及第十一条的规定，开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，并提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料(第二项除外)；开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求等材料复印件。
因此如果医疗器械企业还处于初期的研发阶段或申请注册阶段，医疗器械则可能没有《医疗器械生产许可证》。故在进行法律尽调时也应同时