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TUhjnbcbe - 2025/1/28 1:13:00
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医疗器械经营许可证办理流程?

提交资料~审核~验收~审核

一类医疗器械是无需办理,二类需做备案,只有三类需要办理医疗许可证。

三类医疗器械许可证办理需要注意的场所面积不小于40平方米。

办理医疗器械经营许可证需要多久?

风险越小,时间越短,不同省份的时间也不同。二类最快也要一个多月才能下来,三类比较慢。

申请二、三类医疗器械经营许可证需要具备哪些条件?

一、具备与经营资料规模及经营范围相适应的质量管理机构或专职管理人员。注意:质量管理人员应具有国家认可的相关专业学历或职称;

二、具有相对独立的经营场所;

三、具备与经营规模及经营范围相适应的储存条件,包括储存设施、设备符合医疗器械产品的特性要求;

四、建立健全产品质量管理体系,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度及不良事件报告制度;

五、具备与医疗器械产品相适应的技术培训及售后服务能力,或由第三方提供技术支持。

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