年12月22日，国务院常务会议上通过了《医疗器械监督管理条例》。时隔两年，当年的修订草案终于转正落地。虽然最终落地的政策终版尚未发布，但是医疗器械行业的监管剧变几乎已经在所难免。
就在同一天，还有另外一件大事同时发生。国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心在上海挂牌。第二天，12月23日，国家药监局药品审评检查大湾区分中心和医疗器械技术审评检查大湾区分中心也在深圳正式挂牌。
监督管理条例修订，药监局分中心在两地相继挂牌，在整体药械行业监管趋严的态势下，重磅政策接连出台，似乎在向全行业告知：药械行业一波猛烈改革即将来临。
新器械监管条例会带来怎样的影响？分中心的设立将承载哪些功能？这一系列举措又释放出怎样的信号？动脉网通过采访多位业内人士，理清变化脉络。
医疗器械行业将迎来史上最严监管
两大政策的变化，对医疗器械行业影响重大。
《医疗器械监督管理条例》的地位类似于行业“宪法”，它的修订通过对于行业事关重大。在岁末之际，修订案通过意味着年整个医疗器械行业会有全新的开始。
国家医疗器械技术审评检查长三角分中心正式挂牌落沪，医疗器械技术审评检查大湾区分中心挂牌落地深圳，两大国家级器审分中心的落地，则意味医疗器械行业审评环境的大改变。
药械审批发生巨变，引起了行业一片沸腾。总体来看，业内人士都认为这是医疗器械行业的利好，指导性政策的出台将引导行业朝着良性方向发展。
故此，动脉网采访了多位业内人士，认为在医疗器械领域，在新规、新机构下背景下，将有以下趋势。
1、政策朝着“宽进严管”方向改革，医疗器械审批将鼓励创新，降低准入门槛，同时加强监管检查；
2、分中心设立的主要目的是为了缩短审批流程，推动区域内医疗器械行业创新力和竞争力提升；
3、医疗器械行业迎来史上最严监管，监管力度、频率和处罚成本都大幅提升；
4、后续预计将会有系列政策出台，未来还将可能有更多分中心。
两中心建立将加速审评，也将带来高频监管
从医疗器械产业发展的历程来看，两大分中心的设立其实是医疗器械产业快速发展下的必然要求。医疗器械行业快速发展，为国家器审中心带来了不小的压力，器审中心需要提速来匹配行业的发展速度。
近10年来，医疗器械行业快速发展，企业如同雨后春笋般生长，加上近年来，医疗器械注册人制度的出台，包括各大高校及研究机构都成为医疗器械研究生产的主体，产品研发孵化的周期大大缩短，而新入场者大部分集中于高精尖的三类医疗器械。大量产品送审后，审批压力较为严重。
根据国家药监局数据显示，年我国第二、第三类医疗器械注册批准总数量达2.55万项，同比增长53.6%。
国内一家CRO企业创始人告诉动脉网：“以往按照现行法规，在中国大陆上市一款风险较高的三类医疗器械，因为要涉及人体临床试验，高风险三类医疗器械注册周期为3到4年，有的时间甚至要超过四五年。其中国药局审批时间，包括首次审评发布以及补充资料的时间就超过一年。“
这样的情况长此以往将会限制整个医疗器械行业创新的速度。两大医疗器械分中心正是在这样的背景下设立。
从职能上看，目前还没有具体的细则出台解释两大中心的职责，关于两大中心如何发挥作用还无从知晓。但据政策导向估计，落地区域的两中心将主要从缩短审评审批周期和加强医疗器械监管两个方面发挥作用。
在缩短产品审批周期上看，两个分中心的设立能够降低沟通成本，对于产品存在的问题及时提出修改建议，对企业提供指导，共同讨论相关技术问题。无论是在递交材料环节，还是在注册前、中的咨询，对于医疗器械企业来说，分中心的建立都会带来较大便利。
从另一个角度来看，两大分中心的设立也将结合区域的产业特点，促进区域内医疗器械企业和有关研发机构的创新力和竞争力。
一位业内人士表示：“长三角区域是国内高端医疗器械的摇篮，主要的产品是有源类产品和化工类产品。珠三角主要的产品是生化类产品，而北京植入类产品较多。产品的特性决定了专业人才的集中性。本次两个分中心的设立能够让审评审批和当地的产业属性结合。”
长三角中心和大湾区中心一手鼓励创新，另一手则是抓监管。
细心观察两个中心的名字：医疗器械技术审评检查长三角分中心，医疗器械技术审评检查大湾区分中心。和国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心的名字不同，区域内的两中心多了“检查”二字。
“检查”赋予了区域分中心不同的职责，或许它代表着区域分中心将