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TUhjnbcbe - 2024/10/26 19:47:00

我国医疗器械相关法规规定,第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理,经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营许可证》。那么,法规对于三类医疗器械经营许可证场地有哪些要求和相关规定呢?

据具有多年代办三类医疗器械经营许可证的企服表示,销售销售三类医疗器械需要具备一定面积的场地。具体要求如下:

一、经营临床检验分析仪器及诊断试剂(含诊断试剂):

(1)经营场所:平方米;(2)库房:60平方米;(3)冷库:20立方米;

二、经营医用电子仪器设备、植入材料人工器官、口腔科材料、介入器材产品的:

(1)经营场所:平方米;(2)库房:40平方米

三、经营注射穿刺器械、体外循环及血液处理设备、医用卫生材料及敷料、医用合材料及粘合剂、医用高分子材料及制品的:

(1)经营场所:60平方米;(2)库房:80平方米

四、经营医用光学器具、仪器及内窥镜设备(仅限软性角膜接触镜)类零售业务的,应设有独立的柜台,其中提供验配服务的,经营场所:30平方米,验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。

五、经营其他三类医疗器械的,经营场所:60平方米,并配备与经营规模相适应的仓库。六、符合下列情况之一的,经营企业可以不单独设立库房,但贮存环境应当满足医疗器械标签、说明书标注的条件要求:

(1)仅从事医疗器械零售业务的

(2)全部委托其他经营企业贮存、配送的

(3)专营医疗器械软件或医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医疗器械设备的

企服提醒,政策随市场再变,而且各省市的政策也略有不同。在办理第三类医疗器械经营许可证前应咨询一下最新的政策。

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