1、医疗器械网络销售:应当记录医疗器械销售信息,记录应当保存至医疗器械(有效期后2年,无有效期的,保存时间不得少于5年,植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。)
缩短记忆:医疗网络销售的记录本保存效期后2年,不孝子不少于5年,植入永久。
2、推荐个人自用的医疗器械的广告应当显著标明:(请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用。)
缩短记忆:推荐个人自用的医疗器械请仔细阅读或者找医生指导。
3、医疗器械产品注册证书中有禁忌内容、注意事项的,广告应当显著标明禁忌内容或者注意事项详见说明书。
缩短记忆:医疗产品书有禁忌内容、注意事项显著标明还原。
4、非大型医疗器械进货检查记录应当保存至(使用期限届满后2年或者使用终止后2年。)
缩短记忆:非医疗器械检查届满2年,终止2年。
5、大型医疗器械进货检查记录应当保存至(使用期限届满后5年或者使用终止后5年。)
缩短记忆:大型医疗器械届满5年,终止5年。
6、《医疗器械经营许可证》有效期为5年。
缩短记忆:医疗许可证5年。
7、从证书号格式判断,属于从香港、澳门、台湾地区进口的第三类医疗器械的是(国械注许×××××××××××。)
三类医疗证书格式香港许11注。
8、从证书号格式判断,属于进口的第一类医疗器械的是(国械备××××××××。)
缩短记忆:一类医疗证书格式备8注。
9、从证书号格式判断,属于境内第二类医疗器械的是(京械注准×××××××××××。)
缩短记忆:二类医疗器械京东购物双11。
10、医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位发现或获知导致死亡的可疑不良事件的,(应在7日内报告。)
缩短记忆:注册备案生产企业,知悉死亡不良7日内报告。
11、注册人、备案人、生产经营企业、使用单位发现或获知群体不良事件后,应在12小时内报告不良事件发生地省(区、市)药品监管部门和卫生健康主管部门,必要时可越级报告。
缩短记忆:群体不良事件12小时,必要可越级。
12、境内第一类医疗器械提交备案资料的部门是(市级药品监督管理部门。)
缩短记忆:市级药监管理部门——第一类备案。
13、境内第一类医疗器械的注册审查部门是:省(区、市)药品监督管理部门。
缩短记忆:省、区、市——第二类注册。
14、境内第三类医疗器械由国务院药品监督管理部门审查。
缩短记忆:国家药品监督管理部门——第三类注册。
15、注册证号的编排方式:注册证编号的编排方式×1械注×2×××3××4××5××××6。(其中×1为注册审批部门所在地的简称:境内第三类医疗器械、进口第二类、境内第三类医疗器械为国字,境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省自治区、直辖市简称。×2为注册形式:准字适用于境内医疗器械,进字适用于进口医疗器械,许字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械。)
缩短记忆:注册审批简称——境内三类、进口二、三类为国字,境内二类为注册省自治区。
注册形式——准字进口,许字香港。
16、医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的,一级召回在1日内,二级召回在3日内,三级召回7日内,通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
缩短记忆:一二三级召回:1、3、7。
17、经营第一类医疗器械不需许可和备案。
18、经营第二类医疗器械实行备案管理。
19、经营第三类医疗器械实行许可管理。
缩短记忆:经营医疗器械一类不许可,二类备案,三类许可。
20、对体外诊断试剂的注册管理分为两类,其中用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理,其他体外诊断试剂均按照医疗器械进行管理。
缩短记忆:血源筛查和采用放射性核素标记找药品。
21、第二类医疗器械包括:血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、中医针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等。
缩短记忆:超声显微镜听皮肤用无菌手套,睡眠监视心电图、脑电图,结婚后还在避孕,新郎的血压体容易升高。
22、第三类医疗器械包括:心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚集刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、60CO治疗机、正电子发射断层扫描装置(PECT)、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器。
缩短记忆:除了输液器之外,其他都是严重疾病的医疗器械。
23、医疗器械一级召回:使用该医疗器械可能或者引起严重健康危害的。
24、医疗器械二级召回:使用该医疗器械可能或者引起可逆的健康危害。
25、医疗器械二级召回:使用医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回。
缩短记忆:严重一级召回,可逆暂害二级召回,较小三级召回。
26、第一类医疗器械风险程度低、实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
27、第二类医疗器械为具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
28、第三类医疗器械为具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
缩短记忆:一二三风险低、中、高。
29、医疗器械说明书和标签不得有的内容包括:①含有疗效最佳保证治愈、包治、根治,即刻见效完全无毒副作用等表示功效的断言或者保证的。②含有最高技术、最科学、最先进、最佳等绝对化语言和表示的,③说明治愈率或者有效率的,④与其他企业产品的功效和安全性相比较的,⑤含有保险公司保险无效退款等承诺性语言的,⑥利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的,⑦有误导性说明,使人感到已经患某种疾病或者加重病情的表达,以及其他虚假、夸大、误导性的内容,⑧含法律、法规规定禁止的其他内容。
缩短记忆:说明书不得有的内容——利用误导性的法律,保证有效率与产品退款。