本文来源：时代商学院作者：黄祐芊
来源
时代商学院
作者
黄祐芊
编辑
陈鑫鑫
一、市场表现
3月，上证指数(.SH)累计下跌6.07%，深证成指(.SZ)累计下跌9.94%，沪深指数(000.SH)累计下跌7.84%。
按申万二级分类，医疗器械(.SI)累计下跌13.83%，跑输上证指数7.76个百分点、深证成指3.89个百分点、沪深指数5.99个百分点。
对比一级行业医药生物细分的其他行业指数，除医疗器械外，医药商业(.SI)累计上涨11.28%、中药Ⅱ(.SI)累计上涨4.75%、医疗服务(.SI)累计上涨1.1%、化学制药(.SI)累计上涨0.66%。
具体而言，A股家医疗器械上市公司中，涨幅排名前五的分别为华康医疗(.SZ)、明德生物(.SZ)、九安医疗(.SZ)、爱朋医疗(753.SZ)、东方生物(.SH)，3月累计涨幅分别为30.35%、21.2%、17.75%、14.68%、13.42%。
伟思医疗(.SH)、天智航-U(.SH)、楚天科技(358.SZ)、三友医疗(.SH)、三诺生物(298.SZ)分别以-27.11%、-23.03%、-21.86%、-21.48%、-20%的跌幅排名前五。
值得注意的是，2月，三友医疗以-10.21%的跌幅位列当月跌幅前十榜单的第四名，本月该公司股价持续下跌，累计跌幅同样排名第四。
二、行业政策要闻
1.
3月22日，场监管总局发布修订后的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》，自年5月1日起施行。
医疗器械安全与人民群众健康息息相关，两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求，落实《医疗器械监督管理条例》规定，全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，夯实企业主体责任，并进一步加大对违法行为的处罚力度。
落实最严格的监管要求。强化对医疗器械注册人的监督管理，明确注册人和受托生产企业双方责任，将委托生产管理有关要求纳入质量管理体系，并进一步完善了医疗器械生产环节的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。
完善经营环节销售、运输、贮存等方面管理要求，细化进货查验、销售记录等追溯管理相关规定，强化注册人、备案人销售其注册、备案的医疗器械的质量安全责任。（国家药监局）
2.
为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，3月30日，国家药品监督管理局发布了关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（下称“《公告》”），对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整。
其中，此次公布的《医疗器械分类目录》调整内容中，包含了部分医疗美容用产品，《公告》明确，下列医疗美容用产品按照医疗器械管理。实施之日起，根据《医疗器械监督管理条例》，未依法取得医疗器械注册证的产品不得生产、进口和销售。具体如下：
1.射频治疗仪、射频皮肤治疗仪，用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪(脂肪软化或分解)等，明确按照III类医疗器械监管。
2.面部埋植线、面部提拉线、面部锥体提拉线，用于植入面部组织，以提升松弛下垂的组织，纠正皱纹，这些都按照III类医疗器械监管。
3.注射用透明质酸钠溶液，用于注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用，改善皮肤状态，这些明确按照III类医疗器械监管。
《公告》指出，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品自年4月1日未未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售，其余产品的实施日期皆为《公告》发布之日。（国家药监局）
3.
3月11日，为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全、有效，国家药监局发布了《禁止委托生产医疗器械目录》。《目录》自年5月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》（年第18号）同时废止。
《目录》指明，有源植入器械如植入式心脏起搏器、植入式心脏收缩力调节器、植入式循环辅助设备等；
无源植入器械如硬脑（脊）膜补片（不含动物源性材料的产品除外）、颅内支架系统、颅内动脉瘤血流导向装置、心血管植入物（外周血管支架、腔静脉滤器、心血管栓塞器械除外）、整形填充材料、整形用注射填充物、乳房植入物、组织工程支架材料（不含同种异体或者动物源性材料的产品除外）、可吸收外科防粘连敷料等；
其他同种异体植入性医疗器械和直接取材于动物组织的植入性医疗器械等，禁止委托生产。（国家药监局）
4.
3月23日，经国家药监局审查，批准2个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至3月23日，国家药监局已批准19个新冠病毒抗原检测试剂产品，其中广东省有4个。
为保障广东省新冠病毒抗原检测试剂供应，广东省药品监管局集中全系统检验审评审批资源，全力支持省内抗原检测试剂注册审批工作。
3月23日，深圳市易瑞生物技术股份有限公司、深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司分别取得国家药品监督管理局核发的新冠病毒抗原检测试剂注册证，省内现有抗原试剂持证企业增至4家，有力保障我省新冠抗原检测试剂市场供给。
下一步，广东省药品监管局将继续积极推进抗原检测试剂保安全促生产工作，全力扩大产能；继续加强研发注册环节指导，做好申报注册产品注册质量管理体系核查工作，推动更多省内抗原检测试剂产品注册上市。（广东药监局）
5.
近日，江苏省药监局扬州检查分局将成立两年多来没收的箱近百万元违法违规生产的药械化产品，运送至位于邗江区杨庙镇进行无害化销毁。此次行动落实三项主要措施：
市局加强罚没物资管理，建立健全罚没物资台账，专人专库集中管理，防止散失；对超过行政诉讼期的案件进行梳理，核对待销毁物资的企业名称、品种信息、批号及数量，确保不出现错漏。
市局加强与省局相关处室以及生态环境部门的沟通，提前向省局规划与财务处、稽查处报告销毁工作程序，获得专业指导；安排人员上门到分局所在地生态环境部门进行面对面沟通，开通政府部门专用的危险废物处置账户。
监管部门联系无害化处理公司，签订销毁合同，明确双方的责任与义务，确定罚没物资的运输与销毁方式，确保罚没物资在销毁过程中不发生流失以及环境污染。
下一步，江苏省药监局扬州检查分局将继续深入贯彻防疫要求，结合药品安全专项整治和“雳剑”专项行动，进一步加大辖区药械化违法违规行为的查处力度，为全市医药产业高质量发展及人民群众药械化使用安全有效保驾护航。（中国食品药品网）
6.
近日，吉林省延边朝鲜族自治州市场监督管理局对全州年医疗器械安全监管作出部署，全力实现深入排查风险隐患、有效加强风险防控、严格落实主体责任、严厉打击违法行为、质量管理全面提升的工作目标。
此次排查整治工作，聚焦疫情防控类医疗器械、国家或省级集中带量采购中选产品、无菌和植入性医疗器械产品，发现问题较多、社会