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北京时间12月日凌晨，FDA发布重新分类公告，涉及四大医疗领域板块的五种医疗器械！
重新分类背景
FDA此次的分类修订决定，降低了对相应医疗器械的监管要求，是为了进一步增加患者获得使用有效创新医疗设备的机会。FDA确定此次重新分类规则将为安全性和有效性提供合理的保证。
重新分类规则
美国食品和药物管理局宣布自年12月2日起，以下五种医疗器械重新归类为II类（特殊控制）。按照此前的法规要求，类似的设备将会自动被分类为III类产品。而此次FDA的分类，降低了对这类设备的监管要求，使它们在上市前免于PMA(上市前批准)，而是可以提交相对负担更轻的上市前通知（k），并在销售其设备之前获得许可。
1.麻醉器械：二氧化碳通气类器械
2.泌尿外科器械：食管组织表征系统
.神经装置：治疗头疼的躯干和肢体电刺激器
4.神经装置：饮食失调调节工具
5.骨科设备：术中骨科应变传感器