医疗

首页 » 常识 » 问答 » 佛山三类医疗器械备案办理条件
TUhjnbcbe - 2024/8/15 3:09:00

佛山三类医疗器械需要什么条件

1、公司须具备固定的质量管理体系或者质量管理人员,质量管理人员应具有国家认可的相关学历或者职称;需要至少三名本科学历相关医疗行业

2、固定的经营场所、仓库,办公面积应不少于平方米,仓库面积不少于60平方米。

3、仓库的贮存条件(全部委托其他医疗器械经营贮存的可以不设立仓库):从事销售三类医疗器械的,必须设立仓库,而且仓库里面需要设置冷藏库,因为三类医疗器械,是有保温需要的,超过一定的温度,就很容易变质,影响产品质量的,所以很少有经销商有三类医疗器械的资格。

4、公司具有经营医疗器械相适应的质量管理制度。

5、公司须具备经营医疗器械相适应的技术指导、技术培训和售后服务的能力,也有必要约定由相关机构提供技术支持。从事三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可以追溯。总的来说,申请三类医疗还是比较麻烦,需要人员、场地、营业执照、销售的产品授权证书(由厂家出具),假如没有以上的这些材料,办理起来是非常的麻烦的!

1
查看完整版本: 佛山三类医疗器械备案办理条件