政策面:集采加速国产替代、新建卒中中心加速疗法渗透
高值耗材国家带量采购趋于常态化,已完成两类集采。年9月23日国务院办公厅发布《“十四五”全民医疗保障规划》,预计年各省(自治区、直辖市)国家和省级高值医用耗材集中带量采购品种达5类以上,当前已完成冠脉支架、骨科关节共2类全国性集采,地方性集采降价省级联动、区域性集采常态化。各省份及联盟医用高值耗材的带量采购经验化、常态化。人工晶体、脊柱植入物、体外诊断试剂等高值耗材加快国产化。区域性集采将经验化、成熟化,突破难集采、疗法渗透低、进口市占比高等问题,逐渐由药品、低值耗材过渡到高值耗材。神经介入区域性集采在浙江、河北陆续落地,神经介入市场进入国产化加速放量阶段。
国产创新医疗器械审批加速。年10月8日中国中央办公厅、国务院办公厅颁布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(意见)规定符合条件的医疗器械,特别是国家科技重大事项和国家重点研发计划支持,以及由国家临床医学研究中心开展临床医学研究中心的临床试验,经中心管理部门认可给予优先审评审批。
DRG/DIP支付改革对创新疗法影响重大。目前进口产品占中国神经介入市场90%份额,但国产神经介入产品具有高性价比、更适合中国患者的优势。国产神经介入公司将在未来十年受益于DRG/DIP医保支付方式变革、带量采购的政策推动。
年国家卫生健康委脑防委组织专家共同制定了《中国卒中中心建设规划和方案》。年正式开展中国卒中中心建设工作。年颁布《医院卒中中心建设管理指导原则(试行)》指导方针为神经血管疾病治疗提供了支持。通过建立卒中门诊部以及为省级、医院的卒中急诊打开特别通道等措施加速脑卒中治疗渗透。截至年12月,共完成家高级卒中中心(包括示范高级卒中中心高级卒中中心高级卒中中心建设单位)家防治卒中中心(含综合防治卒中中心)的建设和认证工作已覆盖全国30个省(自治区直辖市)和新疆生产建设兵团,包括个地级市个县(市辖区),有力地推进我国卒中防治工作深入开展卒中治疗的临床基础设施将不断得到改善。
年8月31日卫健委发布《中国脑卒中防治指导规范(年版)》强调我国脑卒中已成为中国国民第一位死亡原因,具高发病率、高致残率、高死亡率及高复发率的特点,推进脑卒中防治诊疗刻不容缓。数据揭示年我国缺血性脑卒中发病率为/10万、出血性脑卒中发病率约/10万,且我国脑卒中发病人群中年龄70岁的患者比例持续增加,呈年轻化的趋势。
神经介入器械市场空间超亿,国产创新产品迅速推出
根据中国脑卒中防治指导规范,脑卒中是年中国首要死因,患病达万人。由于人口老龄化,近年脑卒中发病率持续上升,而中国神经介入手术普及率仍较低。-年新发脑卒中患者预计将增加1.18亿,治疗渗透率待提升,预计年市场空间将超亿元。中国目前已有5款取栓支架、9款球囊、14款远端通路导管、32种微导管获得NMPA批准上市。国产产品最早获批的是弹簧圈。美敦力已有超过32款神经介入产品,国产超17款上市,国产技术创新及进口替代仍有较大空间。
国产神经介入公司纷纷登陆资本市场
近年国产神经介入公司纷纷登陆资本市场。国产神经介入器械企业在二级市场现有三家“专精特”公司:沛嘉医疗、归创通桥、心玮医疗。沛嘉医疗的弹簧圈经历十年研发与产品迭代。归创通桥和心玮医疗在脑卒中板块完成缺血线与出血线产品的国产商业化。先瑞达医疗、赛诺医疗通过布局颅内球囊支架切入神经介入赛道。康德莱医疗也在神经介入通路产品进行布局。年7月30日神经抽吸装置制造商禾木生物工程向港交所递交招股书。年12月29日微创脑脑科学向港交所递交招股书。
神经介入板块为一级市场热点
创新热潮持续升温,神经介入板块为一级市场热点。国产仍有众多神经介入创新型公司持续涌现。成立于年的江苏尼科医疗为早期成功自主研发取栓支架的企业,年“Reco脑血栓取出装置”为最早获批NMPA产品、填补国产取栓支架产品线空白。年5月尼科医疗微导管也获批NMPA,同月被健适医疗集团收购80%股份,成为旗下子公司。年10月尼科医疗中标浙江省微导管带量采购。成立于年的泰杰伟业医疗凭借其可膨胀弹簧圈、3D弹簧圈系统、栓塞保护伞、微导管、中间导管等系列产品在出血性脑卒中治疗产品成为国产先锋企业之一。沃比医疗成立于年,通过中国与美国分设研发基地提高创新能力及产品商业化能力。沃比医疗Avenir可解脱弹簧圈、Esperance远端通路导管等多款产品成为具备赶超进口实力的系列产品之一,获得高瓴创投、创新工场等亿元C轮融资。
浙江微导管集采落地,进一步推动国产化
浙江省于年9月开展神经介入专用微导管带量采购工作,10月27日浙江省药械采购平台公布拟中选名单,进口与国产生产商均有中标。进口国产分组采购,采购周期2年。此次省级采购与既往相似,规定报价不得高于所在二级分组参考价或全国历史最低价(报价为终端价格,包含临床跟台、配送等费用)。
采购分为两组:平台在线与非平台在线。神经介入微导管分为1组与2组,1组为平台内在线交易进口产品,计划年采购个;2组为国产产品和非平台内在线交易进口产品,计划年采购个。此次采购量均按省内公立医疗机构上报年需求量总和的80%而确定,采购周期2年。
采购结果降价温和,进口依然占据主要市场格局。进口采购量超90%,显示一定降价幅度、尚未公布。较大压缩中间配送环节费用、但对于原本市场格局影响较小。此次浙江集采对于整体市场格局影响温和,降幅符合我们的预期。国产中选企业中,心玮医疗占比较大、将对明年其后续产品入院挂网以及新品上市有一定推动作用。
河北弹簧圈集采,预计加快国产化
年8月20日,河北省医疗保障局启动神经介入产品弹簧圈(颅内)带量采购工作。根据年11月3日