「本文来源：中国医药报」
□王婵
年5月5日，欧盟发布新版医疗器械法规MDR（EU/），以替代旧版医疗器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入医疗器械指令AIMDD（90//EEC），同年5月26日生效，原计划过渡期为三年（到年5月26日）。过渡期内，医疗器械厂商可以自主选择以旧指令MDD或新法规MDR申请CE证书；过渡期结束后，将强制施行新版MDR法规。然而，由于受到新冠肺炎疫情等相关因素影响，MDR法规被推迟至今年5月26日正式强制施行。
从指令到法规，欧盟提高了对医疗器械行业的约束力。MDR施行后，可立即在欧盟成员国家和地区执行，无需像指令那样需要先经过各个国家和地区转化成当地法律法规后再落地实施。
值得特别指出的是，欧盟将医疗器械分为医疗器械（MD）和体外诊断器械（IVD）两大类，目前受MDR管辖的仅限于医疗器械，针对体外诊断产品的相应新规为IVDR（EU/），执行时间为明年5月26日。
公告机构门槛提高
在新规执行前，一些低风险医疗器械产品研发厂商在申请CE认证时，可以通过自我声明的方式进行申请，但欧盟对这种申请方式的监管并不严格，缺乏约束力。MDR强制执行之后，医用产品需要严格通过授权公告机构进行申报。与此同时，欧盟对公告机构的要求也大幅提高，这也导致目前能够按新规进行认证的公告机构数量相较之前大幅降低。查询欧盟