年第三季度（7-9月），国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品个。其中第三类体外诊断产品56个，涉及到31家国内体外诊断企业。
年9月
NMPA批准第三类体外诊断产品19个
年8月
NMPA批准第三类体外诊断产品19个
年7月
NMPA批准第三类体外诊断产品18个
31家获证企业一览（按拼音首字母排序）：
第三季度获证明细如下：
年9月
RocheDiagnosticsGmbH
异常凝血酶原质控品
国械注进3400407
AbbottGmbHCo.KG
鳞状上皮细胞癌抗原质控品
国械注进3400408
广州万孚生物技术股份有限公司
核酸扩增分析系统
国械注准3220724
迈克生物股份有限公司
轮状病毒、腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）
国械注准3400753
北京九强生物技术股份有限公司
游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
国械注准3400771
迪瑞医疗科技股份有限公司
肿瘤标志物质控品Ⅱ
国械注准3400773
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
新型冠状病毒（-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
国械注准3400769
新型冠状病毒（-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
国械注准3400770
苏州云泰生物医药科技有限公司
免疫球蛋白基因重排检测试剂盒（毛细管电泳法）
国械注准3400736
北京贝尔生物工程股份有限公司
弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1/2型抗体检测质控品
国械注准3400737
波音特生物科技（南京）有限公司
幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
国械注准3400738
杭州安誉科技有限公司
实时荧光定量PCR仪
国械注准3220748
中山大学达安基因股份有限公司
新型冠状病毒-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
国械注准3400749
上海速创诊断产品有限公司
沙眼衣原体/淋球菌/解脲脲原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
国械注准3400752
苏州长光华医生物医学工程有限公司
肿瘤相关抗原50（CA50）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
国械注准3400754
肿瘤相关抗原19-9（CA19-9）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
国械注准3400755
江苏泽成生物技术有限公司
糖类抗原（CA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
国械注准3400756
无锡傲锐东源生物科技有限公司
孕激素受体抗体试剂（免疫组织化学法）
国械注准3400772
厦门奥德生物科技有限公司
新型冠状病毒（-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（稀土纳米荧光免疫层析法）
国械注准3400776
年8月
RocheDiagnosticsGmbH
人类免疫缺陷病毒（1型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）
国械注进3400367
北京九强生物技术股份有限公司
癌胚抗原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
国械注准3400704
前列腺特异性抗原校准品
国械注准3400705
前列腺特异性抗原质控品
国械注准3400706
迈克生物股份有限公司
乙型肝炎病毒前S1抗原质控品
国械注准3400711
鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒（直接化学发光法）
国械注准3400671
神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（直接化学发光法）
国械注准3400673
山东博科诊断科技有限公司
甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
国械注准3400667
癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
国械注准3400668
北京华科泰生物技术股份有限公司
糖类抗原50（CA50）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
国械注准3400670
前列腺酸性磷酸酶（PACP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
国械注准3400672
苏州长光华医生物医学工程有限公司
前列腺特异性抗原（PSA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
国械注准3400674
珠海丽珠试剂股份有限公司
结核感染T细胞测定试剂盒（化学发光法）
国械注准3400710
中山标佳生物科技有限公司
α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）
国械注准3400709
上海速创诊断产品有限公司
沙门氏菌和志贺氏菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
国械注准3400669
东莞博奥木华基因科技有限公司
胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法）
国械注准3400708
广州华澳生物科技有限公司
B族链球菌抗原检测试剂盒（乳胶法）
国械注准3400712
A族链球菌抗原检测试剂盒（乳胶法）
国械注准3400713
青岛贝美生物技术有限公司
α-L-岩藻糖苷酶（AFU）测定试剂盒（速率法）
国械注准3400714
年7月
RocheDiagnosticsGmbH
人类免疫缺陷病毒（1型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）
国械注进3400341
上海透景诊断科技有限公司
α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）
国械注准3400622
迈克生物股份有限公司
细胞角蛋白19片段测定试剂盒（直接化学发光法）
国械注准3400653
胃泌素释放肽前体测定试剂盒（直接化学发光法）
国械注准3400654
糖类抗原50测定试剂盒（直接化学发光法）
国械注准3400655
奥然生物科技（上海）有限公司
核酸扩增分析仪
国械注准3080597
珠海丽珠试剂股份有限公司
γ干扰素校准品
国械注准3400652
重庆沃康生物科技有限公司
A群轮状病毒、F组肠道腺病毒40/41型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
国械注准3400618
山东博科诊断科技有限公司
糖类抗原19-9（CA19-9）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
国械注准3400623
糖类抗原（CA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
国械注准3400624
糖类抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
国械注准3400625
卡尤迪生物科技宜兴有限公司
实时荧光定量PCR仪
国械注准3070643
新型冠状病毒-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
国械注准3070644
北京乐普医疗科技有限责任公司
铁蛋白测定试剂盒（直接化学发光法）
国械注准3400620
胃泌素释放肽前体（ProGRP）测定试剂盒（直接化学发光法）
国械注准3400657
深圳市宇诺生物技术有限公司
ABO血型反定型检测卡（微柱凝胶法）
国械注准3400656
北京中航赛维生物科技有限公司
神经元特异性烯醇化酶（NSE）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
国械注准3400619
鳞状细胞癌抗原（SCC）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
国械注准3400621