一、含义：三类医疗器械：是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，指植入人体，用于支撑、维持生命，对人体具有潜在风险，对其安全性、有效性必须严格操控的医疗器械。
二、风险程度：三类医疗器械具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理。
三、常用的医疗器械
三类医疗器械
A.一次性运用无菌医疗器械：
1、一次性运用无菌注射器；
2、一次性运用输液器；
3、一次性运用输血器；
4、一次性运用麻醉穿刺包；
5、一次性运用静脉输液针；
6、一次性运用无菌注射针；
7、一次性运用塑料血袋；
8、一次性运用采血器；
9、一次性运用滴定管式输液器。
B.骨科植入物医疗器械：
1、外科植入物关节假体；
2、骨钉、骨板等。
C.一次性运用无菌医疗器械：
1、眼镜及护理用液；
2、体外确诊试剂；
3、可吸收止血材料；
4、注射用透明质酸钠等医美产品。
D.其他外科物：
1、血管支架及其运送系统；
2、人工血管；
3、心脏瓣膜；
4、人工器官等。
四、办理三类医疗器械许可证所需的材料
1．医疗器械备案申请书
2．营业执照正副本和公章
3．法定代表人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。
4．经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（经营场所使用面积应当不小于平方米）（商用性质办公80平方米，仓库储存60平方米以上）。
5．产品经营目录表，合格证书。
6.商家购销合同、进货渠道。
7.地址要求：普通三类医疗器械许可证，办公室面积平方米以上、仓库面积60平方米以上（含体外诊断试剂），办公室60平方米以上、仓库平方米以上、冷库40平方米以上。
8.人员要求；需要三名与医学专业相关的毕业证书（临床医学等、）大专及以上学历。
9.监管老师需要约谈质量负责人。