本文来源：时代周报作者：杜苏敏杨玲玲
科技巨头华为在医疗器械领域再进一步。
10月8日，广东省食药监局发布了《广东省医疗器械注册人制度试点批准产品名单（截至-10-8）》，华为腕部单导心电采集器正式批准生产。
国家药监局国产医疗器械产品资料显示，华为腕部单导心电采集器属于第二类医疗设备，注册证号“粤械注准”，受托人为歌尔股份有限公司（下称“歌尔股份”，.SZ）、潍坊京为高科电子科技有限公司（下称“京为高科”），批准日期为年9月10日，有效期至年10月22日。
除腕部单导心电采集器外，根据广东省药品监督管理局网站，华为还有三款医疗器械进入优先审批程序，分别是腕部心电血压记录仪（MLY-B10、MLY-B11）、心电分析系统（ECG-1）、心率失常分析系统（PPG-1）。
10月12日，就华为腕部单导心电采集器此次获批生产及华为未来在医疗领域布局等问题，时代周报记者联系华为相关负责人，截至发稿未获回复。
同日，华为内部人士告诉时代周报记者，公司不时就会申请相关专利或者获得有关批准，不必过度解读，“也应该不是为了专门销售医疗设备”。
“华为涉足医疗器械只是提供一种解决方案，与完全涉足医疗器械行业是两回事情。”华为研究专家、《华为国际化》作者周锡冰在接受时代周报记者采访时表示，由于美国把华为纳入实体清单，华为不得不采取迂回的积极进攻态势，发力1+8+N战略，医疗器械就是1+8+N战略中的一部分。
“发力1+8+N，可以增加现金流，以战养战，可以获得更多的资金，研发6G、物联网、鸿蒙、欧拉等华为急需突破和引领未来科技的技术，同时也是为了更好地补洞，打破‘卡脖子’瓶颈。”周锡冰进一步解释称。
除了华为，目前市面上拿到医疗器械二类证的科技企业还有苹果、OPPO、华米三家。而互联网巨头们在医疗赛道上跑马圈地扩大版图更是常态，以腾讯（.HK）、阿里巴巴（.HK，BABA.NYSE）、字节跳动为代表的互联网大厂早在年就开始投资、并购、自建医疗健康相关的企业。
牵手“果链”龙头量产
鉴于医疗器械产品生产等环节的重要性和复杂性，我国一直将医疗器械生产企业、经营企业纳入监管范畴，并对生产第二类、第三类医疗器械产品的企业发放医疗器械生产许可证，生产第一类医疗器械产品的企业进行生产备案。而医疗器械注册人、备案人制度（以下统称“医疗器械注册人制度”）是国际通行的医疗器械监管制度，也是我国深入推进医疗器械审评审批制度改革的重要举措。
年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，其中特别提出加强医疗器械全生命周期管理，落实医疗器械上市许可持有人制度（医疗器械注册人制度），并提出上市许可持有人承担产品全生命周期质量安全的全部法律责任。同年，以上海自贸区为起点，医疗器械注册人制度试点工作启动，随后逐渐扩大至22个省（自治区、直辖市）。年6月1日，修订后的《医疗器械监督管理条例》（下称《条例》）开始实施，作为该《条例》的核心内容之一，医疗器械注册人制度正在全国范围推行。
医疗器械注册人制度包括注册人自行生产和委托生产2种模式。《条例》规定，“医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。”
此次获批生产的华为腕部单导心电采集器采用的是委托生产模式，受托人为歌尔股份、京为高科。其中，作为声光电领域整体解决方案的龙头企业，歌尔股份是“果链”龙头股，其主要客户还包括谷歌、微软、亚马逊等国际巨头，目前市值接近亿元。京为高科则是北京京为高科科技有限公司全资子公司，设有山东潍坊及临沂两个生产基地。