中国药品专利链接时代到来，原研药仿制药的博弈规则彻底改写，新的“游戏规则”正在建立。
作者
王欣蕾金晓中国贸促会专利商标事务所
编辑
祝余
年7月4日，国家药监局、国家知识产权局共同发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（以下简称《实施办法》），为相关当事人在药品上市审评审批环节提供了专利纠纷解决基本的框架机制。年7月5日，最高人民法院发布《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》（以下简称《司法解释》），为药品专利链接制度中通过法院诉讼解决纠纷的途径提供了司法解释。同日，国家知识产权局发布《药品专利纠纷早期解决机制行*裁决办法》（以下简称《行*裁决》），明晰了专利链接制度中通过行*裁决解决纠纷的要点问题。三部重量级法律法规的相继出台，正式标志着中国药品专利链接时代的到来，也意味着原研与仿制药企之间的博弈规则彻底改写。
一、制度背景
专利链接制度诞生于年美国的Hatch-WaxmanAct法案（DrugPriceCompetitionandPatentTermRestorationAct），其构建了由原研药专利信息登记的桔皮书制度、仿制药上市申请时四类声明、遏制期和首仿药市场独占期制度、药品专利保护期延长（PTE）以及数据保护等一系列制度构成的专利链接制度体系。随后一些国家，包括加拿大、澳大利亚等，通过与美国签订协议而引入美国的专利链接制度。该制度在诞生后的几十年内深刻影响了各国原研药与仿制药企业的发展状况和竞争格局。
专利链接制度在我国最初提出是在中共中央办公厅、国务院办公厅年印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》以及印发的《关于强化知识产权保护的意见》中；年初的《中美第一阶段经贸协议》再次提到要确立药品早期纠纷解决机制（即药品专利链接制度）；年6月1日《专利法》第四次修正的实施，标志着我国正式确立了药品专利纠纷早期解决机制。如果说《专利法》第四次修正案中的专利链接制度还仅停留在法律概念层面，那么这次药品专利链接《实施办法》、《司法解释》和《行*裁决》出台，标志着我国专利链接制度的全面落地。
二、制度设计
大体上说，药品专利链接制度共涉及两个主体（即专利权人及利害关系人，其中根据《司法解释》利害关系人包括专利的被许可人和相关药品上市许可持有人）及三个部门，即法院、国家知识产权局和国家药监局。两主体之间通过行*裁决与司法诉讼以及专利无效程序解决药品专利纠纷，其中行*裁决与专利无效决定还可能引发行*诉讼；药品专利纠纷解决的结果会直接影响到国家药监局对于药品上市申请的审批，因此各部门之间相互协作彼此制约。以下具体介绍药品专利链接制度各个环节的主要内容。
（一）原研药企登记专利
首先，专利链接制度运行的基础是药品上市许可持有人，通常是原研药企，在中国上市药品专利信息登记平台（