TUhjnbcbe - 2023/11/24 6:52:00
经常我们选购宝贝时经常会看到下面这类广告。我们知道医疗器械是要注册的那么这个医疗器械备案又是怎么回事呢？第一：首先大家要分清注册和备案的区别。总结：医疗器械注册需要对产品质量，临床资料，风险管理，产品数据，产品研发严格审核。医疗器械备案只是告诉有关部门，自己打算要经营医疗器械，报告备案一下，而备案和许可又是两个完全不同的概念，备案并不是许可。另：医疗器械注册有效期只有四年，需要反复审核。医疗器械备案，一次备案永久可查。第二：医疗器械分为几类，砭石一般属于哪一类？总结：医疗器械分三类，砭石属于第一类，而砭石产品属于第一类，同属第一类的大家可以看到表里甚至包括X光胶片，其实常见的创可贴，橡皮膏也都是一类医疗器械。也就是说一类医疗器械对产品本身无需严格要求和控制。而我们经常看到的砭石垫，则属于第二类医疗器械，比如。。。大家懂得，不做广告了。第三：砭石所在的一类医疗器械，必须备案或者注册么？总结：不需要，一类医疗器械经营是不用备案的，而且无法注册。那为什么很多都备案呢？因为会给个永久有效备案号，能唬住不少人综上：第一：检测报告是非常专业的文件，都是出示给有关监督部门，由国家专业人士审定。而市面假砭石商家都是出示给用户，而作为普通用户很难看得懂专业报告的数据，就算是假的，也看不出来，所以市面上的所谓报告，多为忽悠人的摆设。第二：根据医疗器械管理办法规定一类医疗器械是不能进行注册，最多只能备案的，这就是为什么正规厂商从来不备案一类医疗器械，由于没有检验环节，砭石真假，产品功效根本无法展现，除了拿出来吓唬普通百姓，没有任何作用。所以市面上所谓砭石，因为本身检测不过关，只会备案一类医疗器械产品，不会注册二类医疗器械产品，只是为了拿个备案号。