一、现有法律法规
年1月19日，原卫生部发布了《关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定》（卫*法发〔〕28号），要求各省级卫生行*部门建立医药购销领域商业贿赂不良记录，并在卫生行*部门网站上公布。上海、浙江、江苏等省市响应该要求，开始实施该制度，业内称之为“黑名单”。
年12月25日，国家卫生计生委发布了《关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定》（国卫法制发〔〕50号，以下简称为《不良记录规定》），对医药购销领域商业贿赂不良记录制度进行了进一步完善。
随后，年2月26日，原国家卫生和计划生育委员会办公厅发布了《关于落实医药购销领域商业贿赂不良记录规定有关工作的通知》（国卫办药*函〔〕号），敦促各地落实《不良记录规定》，并建立逐级报送制度，直至国家卫生和计划生育委员会，并下发了《医疗卫生机构医药产品廉洁购销合同》范本。
截至年10月末，北京、天津、河北等26个省（区、市）开始实施商业贿赂不良记录制度，依照《不良记录规定》和国卫办药*函〔〕号。
近年来，上海、湖北、江苏等省市陆续出台了更为详细的不良记录管理规定或办法，对该制度进行了完善。
二、应当列入黑名单的主体和情形
药品、医用设备和医用耗材的生产、经营企业或其代理机构及个人，如果贿赂医疗卫生机构工作人员，将被列入黑名单。
其中，贿赂医疗卫生机构工作人员的认定依据包括：
（1）经人民法院判决认定构成行贿犯罪，或者犯罪情节轻微，不需要判处刑罚，人民法院根据刑法免予刑事处罚的；
（2）行贿犯罪情节轻微，人民检察院作出不起诉决定的；
（3）由纪检监察机关立案调查贿赂行为，并依法作出相关处理的；
（4）因行贿行为被财*、工商行*管理、食品药品监管等部门作出行*处罚的；
（5）法律、法规、规章规定的其他情形。
三、列入黑名单的法律后果：采购禁入+减分处理
一旦被列入当地商业贿赂不良记录的医药生产经营企业及其代理人，所在省级区域内公立医疗机构或接受财*资金的医疗卫生机构将在不良记录公布后的两年内禁止购买其药品、医用设备和医用耗材。其他省级区域内公立医疗机构或接受财*资金的医疗卫生机构在招标、采购评分时，对该企业产品将减分处理，持续两年。
对于在五年内出现两次或更多次列入商业贿赂不良记录的企业，全国范围内的公立医疗机构或接受财*资金的医疗卫生机构将在两年内禁止购买其药品、医用设备和医用耗材。
四、医药企业合规承诺
根据《不良记录规定》的要求，医疗卫生机构在与医药生产经营企业及其代理人签署药品、医用设备和医用耗材等采购合同时，应同时签署廉洁购销合同。该合同明确企业指定销售代表的姓名，并列明不得实施商业贿赂行为，一旦实施商业贿赂行为将被列入商业贿赂不良记录等条款。
根据国卫办药*函〔〕号下发的《医疗卫生机构医药产品廉洁购销合同》范本，医药企业需要承诺：如发现违反本合同的行为，医疗机构有权终止购销合同，并向有关卫生计生行*部门报告。如果医药企业被列入商业贿赂不良记录，将按照《国家卫生计生委关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定》（国卫法制发〔〕50号）的相关规定进行处理。
五、卫健委对医疗机构的监管
《不良记录规定》要求，卫生计生行*部门应加强对医疗机构执行本规定情况的监督检查。然而，各地对此的落实情况存在差异。
以上海为例，根据《上海市医药购销领域商业贿赂不良记录管理规定》（沪卫计规〔〕号）的要求，各级卫生计生行*部门和医疗卫生机构上级主管部门应根据本规定建立健全相应的工作机制，以监督检查医疗卫生机构的以下事项：（一）与医药生产经营企业及其代理人签署的《医疗卫生机构医药产品廉洁购销合同》情况；（二）涉嫌商业贿赂的情况的准确及时上报；（三）对商业贿赂不良记录的处理执行情况，按要求停止采购相关医药产品；（四）对本单位相应责任人按规定进行处理等。
六、合规影响及要点
从制度设计的角度来看，黑名单制度实际上扩大了一次商业贿赂违法行为的法律后果。企业一旦被列入不良记录，将在本省范围内面临采购禁入，在全国范围内则将面临采购减分。
总结：商业贿赂的不良记录管理规定为打击违法行为提供了法律依据，并通过采购禁入和减分处理等措施对医药企业进行惩罚。企业被列入黑名单将导致在特定区域内禁止购买其产品或在采购评分中减分，严重影响企业的经营和声誉。为确保合规，医药企业应签署廉洁购销合同，加强内部合规管理，并遵守相关法律法规的要求。对于医疗机构和监管部门来说，监督检查和严肃执法是确保不良记录管理规定有效执行的重要环节。