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TUhjnbcbe - 2023/10/13 0:15:00
射频类美容仪器属于医疗器械国家药品监督管理局对医美产品的进一步规范

随着美容类的市场需求的增长,消费市场上出现了很多关于医疗美容类的产品。由于这些产品都是直接或间接的作用于人体,所以药监局就对此类产品做出了明确规范。

在药监局发布的《医疗器械分类目录》中,明确表示了部分美容仪器产品正式纳入III类#医疗器械#的管理范畴。

对于公告内容中指出的射频治疗(非消融)设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类等产品,进行了明确的规范,公告中指出:“省级药品监督管理部门报告产品按医疗器械研制注册计划、适用的安全性标准承诺、生产质量管理体系及运行情况、顾客投诉处置及不良事件制度和执行情况等。省级药品监督管理部门应当建立企业信用档案,加强对该类产品注册人、生产企业的检查,督促企业落实主体责任、加快完成产品注册,健全质量管理体系”

除公告中指出的射频治疗之外,还有包括“水光针”“整形用植入线材”,将“面部埋植线、面部提拉线、面部锥体提拉线”等埋线类产品纳入III类医疗器械管理。

所以有相关产品的企业需要尽快布局,做到*策落实之前的完全过度!

相关产品的企业需要尽快布局企业应对方法

需要按照医疗器械的标准进行注册、生产、存放和销售。而医疗器械储存需要有专业的设备和场地,并经过药品监督管理局的GSP认证审核,并且发放相关证明才可以有效的使用。

有相关产品的企业可以提前了解并入驻可以将公司产品,存放在第三方仓库。

医疗器械第三方仓库

标准的医疗企业仓储都是药品监督管理局依据《药品经营质量管理规范》组织认证检查,仓库现场通过《GSP认证现场检查项目》规定的内容,药监通过认证后将会给企业并发放《医疗器械经营许可证》和《医疗器械经营备案凭证》并载明可为第三方提供储存和配送的服务。

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