为了进一步加强对医疗器械质量监督,保障产品质量安全有效,根据广东省医疗器械质量监督抽检工作安排,广东省药品监督管理局在全省范围内,组织了对医疗器械的专项监督抽检,并对近两年抽不到样及抽检不合格的产品,和部分广东省注册的第二类医疗器械产品,开展了跟踪符合性监督抽检。年5月18日,广东省药品监督管理局网站发布关于医疗器械抽查检验信息的通告(年第6期,总第70期)。据通告,56批次样品被检验项目不符合标准要求。
本次监督抽检共抽检样品批次,由广东省医疗器械质量监督检验所进行检验。涉及广东省21个地市,家生产企业(进口总代理单位),家经营企业,家医疗机构以及,79家省外生产企业(进口总代理单位)。依据医疗器械现行的国家、行业标准和注册产品标准/产品技术要求,对所抽样品进行了检验。经检验,有56批次样品被检验项目不符合标准要求。在检查中发现贝思德迩医疗器材(广州)有限公司销售的光固化机,经检验,样品检出设备或设备部件的外部标记不符合相关标准规定,产品检验不合格;
广州群昌医疗科技有限公司销售的电动轮椅车,经检验,样品检出最大速度、静态稳定性(纵向)、越障高度、设备和设备部件的外部标记不符合相关标准规定,产品检验不合格;广州南雪医疗器械有限公司销售的电子体温计,经检验,样品检出设备或设备部件的外部标记不符合相关标准规定,产品检验不合格。此外,另有深圳市百乐富电子科技有限公司、深圳多特医疗技术有限公司、深圳京柏医疗设备有限公司等被抽样单位销售的医疗器械,经检验,均有项目不符合相关标准规定,产品检验不合格。
广东省药品监督管理局表示,对本次监督抽检中抽检不合格产品及有关生产企业、经营企业和使用单位,已要求有关部门严格依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以查处。督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改。对已上市的不合格产品必须采取相应的召回纠正措施,确保产品的质量安全有效,并要求相关部门按照有关规定将本次专项监督抽检的不合格产品及相关企业的处理情况及时向社会公布。