医疗器械备案是指经营医疗器械产品需要在药监局办理备案，才能经营。目前，二类医疗器械（19个品种）实行的是备案制，三类医疗器械实行的是许可证制。
二类和三类差别还是挺大的。三类医疗器械的管理比二类严格，因为涉及到使用到人体内的器械，都会很慎重的。我们了解下二类和三类办理的差异：
1、地址要求不同：二类医疗器械备案注册地址和仓库地址可以不一致，而三类医疗器械备案必须一致。且三类办理需要的面积比二类的大。
2、人员要求不同：二类只需要1名医药相关专业的人员，而三类至少需要3名，且学历需要本科及以上。
3、存储运输要求不同：二类备案仓储不需要冷冻室，三类需要。二类在运输上没有要求与三方物流合作或者自己具备运输物流。
除此之外，在办理时候，三类医疗许可是需要上门核查的，二类是抽查的。其他不同地方就是细节处了，如有需要办理二类三类医疗器械的话，不妨评论区留言！