11月13日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准推想医疗科技股份有限公司（下称“推想科技”）的肺结节AI三类认证，这也是中国NMPA批准的第一张肺部AI三类认证。早在年初，推想科技就以全球第一家的身份拿到了胸肺CT领域AI的FDA和PMDA认证。至此，推想科技也成为全世界唯一一个拥有欧盟CE、日本PMDA、美国FDA，中国NMPA四大市场认证的AI医疗公司，获得了全球绝大部分主要医疗市场的准入资格。
NMPA根据风险程度，对于医疗器械包括医用软件有着严格的分级管理制度。NMPA明确指出，诊断功能软件风险程度按照其采用算法的风险程度、成熟程度、公开程度等为判定依据，不仅依据处理对象，如癌症、恶性肿瘤等疾病的影像为判定依据。若诊断软件通过其算法对病变部位进行自动识别，并提供明确的诊断提示，则其风险级别相对较高，按照第三类医疗器械管理。以本次获得认证的推想肺结节AI产品为例，由于其高度智能化，对医生提供了强大的辅助功能，属于第三类医疗器械。
肺癌的发病率和死亡率，无论在全球还是中国都长期位居恶性肿瘤的首位。推想肺结节AI产品将深度学习技术用于肺结节的智能检测与筛查，将肺癌的发现与治疗时点大幅提前，让肺癌患者早诊早治，降低医疗支出，具有巨大的应用价值和推广前景。推想科技通过将推想肺结节AI产品与医院合作，与国际标准对标，所得出试验结果非常优异。
不仅在中国，全世界尤其是美国、欧洲、日本等发达国家和地区，都对医疗产品有着严格的监管和准入门槛。这也是目前人工智能医疗公司为数不少，但能够获得全球主流市场准入认证却屈指可数的原因。在这样的背景下，推想科技凭实力，陆续获得了欧盟CE认证，日本PMDA认证、美国FDA认证，并拿到最具含金量的首个中国肺部AI三类认证。