年5月5日，欧洲联盟（EU）发布了新版医疗器械法规MDR（EU/），以替代旧版医疗器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入医疗器械指令AIMDD（90//EEC），同年5月26日生效，过渡期三年。过渡期内，医疗器械厂商可以自主选择以旧指令MDD或新法规MDR申请CE证书；过渡期结束将强制执行新版MDR法规。
欧盟医疗器械法规历史进程节点（动脉网制图）
然而，原计划于年5月26日强制执行的新版MDR法规，由于受到疫情等相关因素影响，被宣告推迟一年，直到今年5月26日才正式强制执行。
欧盟法规的金字塔体系（约束力由高到低）
从Directive（指令）到Regulation（法规），欧盟提高了对医疗器械的约束力，发布立即在欧盟成员国生效并成为有约束力的法律，此次的Regulation无需像Directive那样需要经过成员国转化成当地法律法规再去落地实施。
值得一提的是，在欧盟医疗器械分类当中，将医疗器械划分为医疗器械（MD）和体外诊断器械（IVD）两大类，目前受到新规MDR管辖的仅限于MedicalDevices，体外诊断器械的相应新规IVDR（EU/）的执行时间为年5月26日，也就意味着IVD器械厂商还有一年的时间可以缓冲和适应新规变化，并做好应对准备工作。
欧盟的两类医疗器械法规及执行时间
对于其他医疗器械（MD）厂商来说，从年5月26日开始，如果要申请欧盟认证则必须遵从新规MDR执行。相对于旧法令MDD，欧盟新法规MDR发生了哪些变化？面对这些变化，国产医药器械厂商在申请CE认证时需要注意的点有哪些？对于之前已经申请CE认证的厂商，未来如果继续持有CE证书需要做好哪些应对工作？
欧盟新规申报难度超FDA，强制公告机构（NB）门槛提高
在过去，欧盟CE认证的难度较中国NMPA及美国FDA更低，背后的原因则是欧盟医疗器械旧法规的约束力松弛，对医疗器械研发商报批要求普遍较低。同时也导致了部分仅获得CE认证的医疗器械在欧盟地区落地后也常出现医疗事故，所以这些产品未来进入中国及美国市场时，仍然需要面临更长期、更严格的报批流程。
在新规执行之前，一些低风险医疗器械产品研发厂商在申请CE认证时，可以通过自我声明的方式进行申请，但这种申请的方式监管并不严格、缺乏约束力。所以在年业内还出现了一则曝光事件，中国深圳某医疗器械公司产品通过自我声明方式出口欧盟，最终发现90%产品不合格。
如果产品没办法精准管控，那么CE认证的“含水量”便较高。据业内人士透露，针对欧盟这种情形，英国、德国甚至还出现过“小名单”——如果你的产品只在欧盟拿了认证，那么该产品在英德申报时还是需要经历严格的临床试验，以确保产品的安全性、有效性。
欧盟医疗器械新旧法规申报流程变化（截图自关务小二中国国际贸易促进委员会