白癜风发病 https://disease.39.net/bjzkbdfyy/240402/p3o4ziu.html我们知道目前最新的无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则是由国家食品药品监督管理总局在《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则》的再修订版本。
随着我们祖国的日趋繁荣昌盛，经济高速发展，国家对于医疗行业的监管也日趋规范化和严谨化，国家出台了一系列的政策法规和相应的指导原则不仅规范了医疗行业的健康良性发展、为日以继夜在注册工作审评的老师提供了参考意见、给千千万万注册申请人指明了方向，更切实保障了我们人民利益的安全，为老百姓谋福祉。
那么接下来我们就来看看该指导原则都说了哪些重点呢？
首先本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可采用，但宜提供详细的研究资料和验证资料。如果有其他法规和指导性文件涉及某类医疗器械稳定性研究的具体规定，建议注册申请人结合本指导原则一并使用。药械组合医疗器械中药物部分稳定性研究还宜参考药品相关指导性文件。
适用范围呢？
主要适用于无源植入性医疗器械的稳定性研究及相
