医药、机械、电子、塑胶等行业是一个多学科交叉、知识密集型和资金密集型的高科技产业，涉及医药、机械、电子、塑胶。而且高科技医疗设备越来越数字化、计算机化，是多学科、多领域现代高技术的结晶。那怎样判断一种产品是医疗器械呢？怎样对它们进行分类呢？
一、医疗器械定义
按照医疗器械的定义，指直接或间接在人体使用的仪器、设备、器具、体外诊断试剂和校准剂、物质和其他类似或相关物品，包括所需的计算机软件；其效用主要通过物理或药理学、免疫学或代谢学等途径获得，或尽管有这些途径参与但仅作为辅助；其目的是：
(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解
(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
(四)生命的支持或者维持；
(五)妊娠控制；
(六)通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
德迈瑞：医疗护具、医疗器械的定义
二、医疗器械分类
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
