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明确III类器械监管水光针市场大变局 [复制链接]

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医美达人小媛不明白,为什么注射用的水光针既有妆字号,也有械字号?难道化妆品可以注射进皮肤吗?二类敷料也可以打进皮肤吗?北京商报记者调查发现,II类器械、妆字号、III类器械是市场上水光针主要存在的三种身份,产品滥用、超范围使用等乱象层出不穷。如巨子生物旗下的“可丽金”类人胶原蛋白生物修复敷料为II类医疗器械,获批受损创面愈合的产品却在部分医美机构被用作水光针注射。随着政策的进一步明晰,产品“鱼龙混杂”的局面将得到遏制。国家药品监督管理局日前发布的《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告(年第30号)》明确,水光针产品按照III类器械监管。业内人士认为,监管趋严会改变过去“鱼龙混杂”的现状,高标准合规的医美医疗器械厂商将在此轮洗牌中胜出。

产品“鱼龙混杂”

因注射一针胜过敷数张面膜的说法,水光针成为炙手可热的医美项目。不过,北京商报记者走访发现,市面上的水光针身份不一,有取得化妆品批号但用于注射的水光针产品,也有取得III类医疗器械证的产品,还有获得II类医疗器械证的产品。

产品滥用、超范围使用等是水光针市场存在的乱象。在北京丽都医疗美容机构,一针4ml的“可丽金水光针”售价为元。据该机构销售人员介绍,该款产品为有针水光,通过机器注射进真皮层。同样在售“可丽金水光针”产品的还有亚辰医疗美容机构,一针4ml价格为元。

然而,这款巨子生物旗下的“可丽金水光针”名为类人胶原蛋白生物修复敷料,为II类医疗器械。根据国家药监局信息,该款产品获批用于“提供皮肤过敏、激光、光子治疗术后、痤疮受损创面的愈合环境”,并非用于注射。

在新面孔医疗美容机构,伊肤泉水光胶原项目为元/3ml,该机构销售人员表示,消费者可以选择机打的方式进行注射。国家药监局

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