非无菌医疗器械注册时,货架有效期如何确定 [复制链接]

相比于无菌医疗器械，考虑到入局投入，个人更多建议初入行医疗器械的朋友，选择非无菌医疗器械。科普目的，本文分享一个非无菌医疗器械注册要点，货架有效期如何确定并提交研究资料？

非无菌医疗器械注册时，产品货架有效期如何确定并提交研究资料？

非无菌提供的手术器械通常为可重复使用的产品，医疗器械注册申请人在进行产品货架有效期验证时应考虑产品材料、使用频率、清洗、消毒和灭菌方法对产品的影响等因素，结合实际临床使用的情况，获得货架有效期或使用期限的验证结果；还应提交清洗、消毒、灭菌过程对产品性能影响的相关验证资料。