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办医疗器械经营许可证如何办医疗器械经营 [复制链接]

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医疗器械经营许可证的办理流程?

1.按照《xx市医疗器械经营企业现场检查验办理收标准》的要求,建立和健全医疗器械经营企业的组织机构。

2.根据《办理xx市医疗器械经营企业现场检查验收标准》的要求,检查企业现有硬件设施情况,制定硬件整改方案、工程设经营计方案。

3.协助企业编制质量管理体系文件。

4.提供申报资料范本或范本,指经营引导企业完成申报资料编制工作。

5.向药监部门提交医疗器械许可证检查申请,直至医疗器械取得许可证。

6.办理工商营业执照。

医疗器械经营企业许可事项有哪些?

《医疗器械经营办理许可证》事项变更分为经营许可事项变更和经营登记变更。许可经营项变更包括经营场所变更、经营方式变更、经营范围变更、医疗器械仓库地址变更等。登记事项变更是指除上述事项以外的其他事项。

变更许可事项时,应当向原发证机关提交《医疗器械经营许可证》变更申请,并提交有关变更内容的资料。跨行*区域设置仓库的,应当向所在地设区市食品药品监督管理部门备案。原发证机关应当在收到变更申请后15个工作日内审查,并作出决定,准予变更或不予变更;根据医疗器械经营质量管理规范要求进行现场核查的,应当在收到变更申请后30个工作日内作出是否准许变更或不予变更的决定。不能变更的,应当书面说明理由,并通知申请人。《医疗器械经营许可证》编号及有效期不变。

新设立独立经营场所的,应当单独申请医疗器械经营许可或备案。

医疗器械经营企业变更登记事项时,应当及时向设区的市级食品药品监督管理部门办理变更登记手续。

医疗器械经营企业因分立合并而存在,应当依照本办法规定申请变更许可;因企业合并、分立而解散的,应当申请吊销《医疗器械经营许可证》;因企业合并或分立而新设立的,应当申请《医疗器械经营许可证》。所以,只要经营内容和经营许可不同,都是违法的。

医疗器械经营许可证办理流程

1.企业申请经营

2.市局医疗器械经营处审核

3.市局受理医疗器械

4.局领导审批和监督

5.市局医疗器械处审核意见

6.医疗设备处通知申请单位并将其反馈给局办公室

7.申请人向省*务服务窗口报送初审材料

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