MDCG发布了关于EU2017745医疗 [复制链接]

近日，MDCG发布了关于医疗器械分类的指南文件MDCG-24Guidanceonclassificationofmedicaldevices。

指南的总体内容分为三大部分：

第一部分是对于分类需要涉及到的术语进行界定和解释；

第二部分是对于规则总体进行图解；

第三部分是对于每一个规则里面的每一种分类进行表格列示解释并给与举例阐述。

如我们所知，MDR有22个医疗器械的分类规则，其中：

规则1-4为非侵入器械

规则5-8为侵入式器械

规则9-13为有源器械

规则14-22为特殊规则

图1：非侵入器械分类规则

图2：侵入式器械规则5

图3：侵入式器械规则6

图4：侵入式器械规则7

图5：侵入式器械规则8

图6：有源器械规则9-10

图7：有源器械规则11-13

图8：特殊规则14-18

图9：特殊规则19-22

指南使用注意事项：

1）建议了解产品信息后，首先可以快速在上述框图中寻找基本的分类规则；

2）再进一步在指南的第三部分分类详细表格中进行核实；

3）对于无法获得必要信息的，需要结合边界产品指南以及其他信息综合考虑判定。